UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056387
受付番号	R000064423
科学的試験名	大腸ESDにおけるBridge Formation Methodの有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/10
最終更新日	2024/12/07 11:52:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ESDにおけるBridge Formation Methodの有用性の検討

英語
Usefulness of the bridge formation method for colorectal endoscopic submucosal dissection: a propensity score-matched study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸ESDにおけるBridge Formation Methodの有用性の検討

英語
Usefulness of the bridge formation method for colorectal endoscopic submucosal dissection: a propensity score-matched study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ESDにおけるBridge Formation Methodの有用性の検討

英語
Usefulness of the bridge formation method for colorectal endoscopic submucosal dissection: a propensity score-matched study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸ESDにおけるBridge Formation Methodの有用性の検討

英語
Usefulness of the bridge formation method for colorectal endoscopic submucosal dissection: a propensity score-matched study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
colon neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)により、大腸腫瘍の大きさに関係なく全ての早期癌の内視鏡的切除が可能となった。しかしながら、高い偶発症率が問題となっている。術中の重大な偶発症である穿孔は平均で5%発症し、初学者において10%以上を超え、まだ対応策は無く術者の技量に依存しているのが現状である(Saito Y, et al. Gastrointestinal Endosc 2010)。偶発症を低下させるために、より安全で安定した治療が出来ないかと模索し、新たな治療手技であるBridge Formation Methodの発案に至った。その治療手技が実際に有効であるかを検討するため、後ろ向きに治療成績の比較検討を行った。

英語
Endoscopic submucosal dissection (ESD) has enabled endoscopic resection of all early-stage cancers, regardless of the size of the colorectal tumor. However, a high rate of complications remains a problem. Perforation, a serious intraoperative incident, occurs in an average of 5% of cases and exceeds 10% in beginners, and there is still no solution to this problem, which depends on the skill of the surgeon (Saito Y, et al. Gastrointestinal Endosc 2010). In order to reduce the number of accidents, we searched for a safer and more stable treatment method, and came up with a new treatment technique, the Bridge Formation Method. A retrospective comparison of outcomes was conducted to determine whether the technique was effective in practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象は当院で2003年9月から2023年12月の間に大腸ESDを施行された2647病変である。一括切除率を主要アウトカム評価項目とした。

英語
This retrospective study included consecutive patients with 2647 colorectal lesions resected by ESD from September 2003 to December 2023. The main outcome measure was comparison of the en bloc resection rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治癒切除率、治療時間、剥離速度、後出血率、穿孔率を副次アウトカム評価項目とした。

英語
The secondary outcome measure were R0 resection rate, Average dissection speed, Treatment time, Perforation rate and Post-bleeding rate.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

24 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

93 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象期間内に当院で大腸ESDを受けた患者。

英語
Consecutive patients treated during this period were analyzed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
進行大腸癌、神経内分泌腫瘍、IBD関連腫瘍

英語
Excluding advanced cancer, neuroendocrine tumors, and colitis associated neoplasia.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正洋

ミドルネーム

姓阿部

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Abe

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive disease center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0459497000

Email/Email

masahiro.abe@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正洋

ミドルネーム

姓阿部

英語

名 Masahiro

ミドルネーム

姓 Abe

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive disease center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0459497000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro.abe@med.showa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語
消化器センター

個人名/Personal name

日本語
阿部　正洋

英語
Masahiro Abe

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

0459497000

Email/Email

masahiro.abe@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2647

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
We retrospectively reviewed the patients medical records and enrolled their medical history, endoscopic findings, and pathologic findings in the database.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064423

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064423

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）