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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がん患者の全身化学療法に対する治療選好および患者・家族の負担感に関する研究

英語
Systemic treatment preference study of patients with non-small cell lung cancer and exploring patients' and caregivers' burden

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSCLC患者の治療選好および患者・家族の負担感に関する研究

英語
Treatment preferences of patients of non-small cell lung cancer and exploring patients' and caregivers' burden

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がん患者の全身化学療法に対する治療選好および患者・家族の負担感に関する研究

英語
Systemic treatment preference study of patients with non-small cell lung cancer and exploring patients' and caregivers' burden

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSCLC患者の治療選好および患者・家族の負担感に関する研究

英語
Treatment preferences of patients of non-small cell lung cancer and exploring patients' and caregivers' burden

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer: NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NSCLC患者における薬物治療選好性を明らかにすること。
NSCLC患者の介護を行う家族の特性と負担感を明らかにすること。

英語
To understand the differences in treatment attribute preferences of patients with NSCLC
To understand the characteristics and burden of caregivers of patients with NSCLC

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療選好
疾病負担感

英語
Treatment preference
Disease burden

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者：
薬物療法選好性（有益性、副作用を含む）

家族：
NSCLC患者の介護を行う家族の負担感

英語
For patients:
Treatment preferences: treatment effectiveness including side effects.
For caregivers:
The burden of NSCLC patient's care.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NSCLC患者の負担感の探索
異なる薬物治療の属性に対する患者の治療選好性の探索

英語
Exploration of the burden on patients with NSCLC
Examination of patient preferences for different pharmacological treatment attributes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

94

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
以下の 3 つの要件（1 および 2、または 1 および 3）を満たす者
1:18 歳から 94 歳の患者
2:初めて NSCLC（自己申告）と診断された時点でステージ IV の患者*
3:全身治療を受けている、または受けた経験がある患者（自己申告）

*定性調査では、リクルートの実施可能性の観点から stageIIIの方を許容する

家族
以下の 3 つの要件すべてを満たす者を適格とみなす。
-18歳から94 歳の方
-現在 NSCLC 患者を介護している家族
-主たる介護をされている家族（治療決定や資産管理の責任を主に負う、または同等に分担している）

英語
Patients
Individuals who meet the following criteria (1 and 2 or 1 and 3) will be included in the study.
1.Patients who are 18-94 years old
2.Patients who were initially diagnosed as NSCLC at stage IV (self-reported)
3.Patients who are experiencing or have experienced systemic treatments (self-reported)

(In qualitative study, patients diagnosed as NSCLC at stage IIIa/b/c as well as stage IV can be allowed in case of limited recruitment availability in the patient panel for the above inclusion criteria.)

Caregivers

Individuals who meet all the following criteria will be included in the study.
- Caregivers who are 18-94 years old
- Caregivers who are currently caring for an NSCLC patient
- Primary caregiver (mainly responsible or sharing responsibility equally for making treatment decisions and managing finances)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
There are not exclusion criteria in this study.

目標参加者数/Target sample size

474

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Tatsuki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
医療政策本部ヘルスケアアフェアーズ戦略部HEORグループ

英語
Health Economics and Outcomes Research group, HCA strategy dept., Market Access and Healthcare Affairs

郵便番号/Zip code

141-0032

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 Think Park Tower

英語
Think Park Tower 2-1-1 Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6683-7232

Email/Email

tatsuki.ishizuka@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達樹
ミドルネーム
姓	石塚

英語

名	Tatsuki
ミドルネーム
姓	Ishizuka

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
医療政策本部ヘルスケアアフェアーズ戦略部HEORグループ

英語
Health Economics and Outcomes Research grp, HCA strategy dept, Market Access and Healthcare Affairs

郵便番号/Zip code

141-0032

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1 Think Park Tower

英語
Think Park Tower 2-1-1 Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6683-7232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuki.ishizuka@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

0364161868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非介入研究

英語
Non-interventional study

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064421

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