UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056774
受付番号	R000064417
科学的試験名	膵頭十二指腸切除術における周術期予防抗菌薬Piperacillin-Tazobactamの有用性に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/21
最終更新日	2025/01/21 21:24:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術における周術期予防抗菌薬Piperacillin-Tazobactamの有用性に関する前向き観察研究

英語
Piperacillin-tazobactam for antimicrobial prophylaxis during pancreatoduodenectomy: prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術における周術期予防抗菌薬Piperacillin-Tazobactamの有用性の検証

英語
Piperacillin-tazobactam for antimicrobial prophylaxis during pancreatoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術における周術期予防抗菌薬Piperacillin-Tazobactamの有用性に関する前向き観察研究

英語
Piperacillin-tazobactam for antimicrobial prophylaxis during pancreatoduodenectomy: prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術における周術期予防抗菌薬Piperacillin-Tazobactamの有用性の検証

英語
Piperacillin-tazobactam for antimicrobial prophylaxis during pancreatoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除術を必要とする疾患

英語
Diseases requiring pancreatoduodenectomy (e.g., pancreatic cancer, bile duct cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術における周術期予防抗菌薬Piperacillin-Tazobactamの有用性を明らかにすること

英語
To evaluate the efficacy of piperacillin-tazobactam for antimicrobial prophylaxis during pancreatoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内のSSIの発生率。

英語
Development of postoperative SSI within 30 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30日死亡率、敗血症、敗血症性ショック、経皮的ドレーン留置、肺炎、術後再挿管、挿管管理、静脈血栓塞栓症イベント、腎不全、尿路感染、脳卒中、心筋梗塞、心停止、Clostridioides difficile大腸炎、再入院、再手術、入院期間、胃内容排泄遅延、膵液瘻grade B/C（ISGPF分類）の頻度

英語
30-day mortality, sepsis, septic shock, percutaneous drain placement, pneumonia, postoperative reintubation, prolonged ventilation, venous thromboembolism events, kidney failure, urinary tract infections, stroke, myocardial infarction, cardiac arrest, Clostridioides difficile colitis, hospital readmission, reoperation, and length of hospital stay, postoperative delayed gastric emptying, and pancreatic fistula grade B and grade C defined by International Study Group of Postoperative Pancreatic Fistula.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 膵頭十二指腸切除術が企図されている症例
2. 登録時の年齢が満18歳以上である

英語
1. Patients for whom pancreatoduodenectomy is being planned
2. Patients must be 18 years of age or older at the time of enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アレルギーなど抗菌薬の投与が不可能な場合
2. 活動性の感染症がある場合

英語
1. Inability to receive trial antibiotics due to allergy or medical issues
2. Active infection

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健一郎

ミドルネーム

姓上村

英語

名 Kenichiro

ミドルネーム

姓 Uemura

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,KASUMI, MINAMI-KU, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

082-257-5216

Email/Email

umk@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健太

ミドルネーム

姓馬場

英語

名 Kenta

ミドルネーム

姓 Baba

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,KASUMI, MINAMI-KU, Hiroshima, JAPAN

電話/TEL

082-257-5216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bbkenta@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3,KASUMI, MINAMI-KU, Hiroshima, JAPAN

電話/Tel

082-257-5907

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 01 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
not paticular

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064417

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064417

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）