UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小腸疾患を対象とした内視鏡診療に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on enteroscopy for small intestinal diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小腸疾患を対象とした内視鏡診療に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on enteroscopy for small intestinal diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小腸疾患を対象とした内視鏡診療に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on enteroscopy for small intestinal diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小腸疾患を対象とした内視鏡診療に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on enteroscopy for small intestinal diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病、小腸出血、小腸腫瘍

英語
Crohn's disease, small intestine bleeding, small intestine tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸疾患を対象とした内視鏡診療の成績を前向きに評価し、その特性を明らかにする。

英語
To prospectively evaluate and characterize the outcomes of endoscopic practice for small bowel disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡診療による偶発症発生割合

英語
Percentage of adverse events caused by enteroscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究機関の長からの実施許可日から2030年2月までに当院外来を受診し、小腸疾患と診断され富士フィルム社製の内視鏡を用いた小腸内視鏡を施行する患者で、本研究に関して自由意志に基づく同意(インフォームド・コンセント)を得られた方を対象とする。

英語
Patients who visit our outpatient clinic between the date of approval from the head of the research institution and February 2030, are diagnosed with small intestinal disease, and undergo small intestinal endoscopy using a Fujifilm endoscope, and who have given their free and voluntary informed consent for this study are eligible to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 未成年者や認知症等により同意能力の無い症例
② その他担当医が登録に適当でないと判断した症例
③ 試験登録後に被験者が本研究への参加を拒否した場合

英語
(1) Cases in which the patient is incapable of consenting due to a minor or dementia, etc.
(ii) Other cases that the physician in charge deems inappropriate for enrollment
(iii) Cases in which the subject refuses to participate in the study after enrollment in the stud

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marimizutani6@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujifilm Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フィルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

marimizutani6@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１）被験者背景
人口統計学情報：生年月日、性別
生活習慣・嗜好：喫煙歴、飲酒歴
病歴：既往歴、合併症、アレルギー
２）身体所見
バイタル：体温、血圧、脈拍、呼吸数、酸素飽和度
身長・体重
有害事象の確認（“副作用”の確認、その他有害事象の確認）
併用薬の確認
３）臨床検査
血液学的検査
赤血球数、白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球分画
血液生化学的検査
総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、ALP、尿素窒素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム、リン、血糖、ヘモグロビンA1C、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、LRG、CRP
4）内視鏡検査
5）放射線検査
CT
6) 病理所見
7) 合併症(穿孔・出血・狭窄)の程度
8) 追加治療の有無
9) 再発の有無
10) 医療費

英語
Subject Background
Demographic information, date of birth, gender
Lifestyle habits and preferences, smoking and drinking history
Medical history medical history, complications, allergies
Physical findings
Vitals, body temperature, blood pressure, pulse, respiratory rate, oxygen saturation
Height and weight
Confirmation of adverse events, check for side effects and other adverse events
Confirmation of concomitant medication
Clinical examination
Hematological examination
Red blood cell count, white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, platelet count, white blood cell fraction
Blood biochemical tests
Total protein, albumin, total bilirubin, AST, ALT, LDH, ALP, urea nitrogen, creatinine, sodium, potassium, chlor, calcium, phosphorus, blood sugar, hemoglobin A1C, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, LRG, CRP
Endoscopy
Radiographic examination
CT
Pathological findings
Degree of adverse events
Presence or absence of additional treatment
Recurrence or not
Medical expenses

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064414

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064414