UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056374 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064413 |
| 科学的試験名 | 内視鏡補助下腹部穿通枝皮弁による乳房再建の探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/15 |
| 最終更新日 | 2024/12/05 22:05:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
内視鏡補助下腹部穿通枝皮弁による乳房再建の探索的研究
英語
Breast reconstruction assisted by endoscopic abdominal perforator flap
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
内視鏡補助下腹部穿通枝皮弁による乳房再建の探索的研究
英語
Breast reconstruction assisted by endoscopic abdominal perforator flap
科学的試験名/Scientific Title
日本語
内視鏡補助下腹部穿通枝皮弁による乳房再建の探索的研究
英語
Breast reconstruction assisted by endoscopic abdominal perforator flap
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
内視鏡補助下腹部穿通枝皮弁による乳房再建
英語
Breast reconstruction assisted by endoscopic abdominal perforator flap
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
内視鏡を用いたDIEP flap（深下腹壁動脈穿通枝皮弁）挙上の有効性と安全性を評価することを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate the effectiveness and safety of DIEP flap (deep inferior epigastric artery perforator flap) elevation using an endoscope.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性評価（有害事象発生率）
英語
Safety evaluation (incidence of adverse events)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
乳房再建を希望する早期乳癌患者に対して内視鏡補助下にDIEP flapの挙上を行う。
英語
The DIEP flap is raised under endoscopic assistance for early-stage breast cancer patients who desire breast reconstruction.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①20歳以上75歳未満
②乳癌患者
③乳房切除術を今後受ける患者、もしくは既に乳房切除を受けた患者
④DIEP flapの適応を満たす患者
⑤腹部造影CTにて筋肉内の血管走行が単純であると医師が判断した患者
⑥重篤な合併症がない患者
英語
1. 20 years old or over, under 75 years old
2. Breast cancer patients
3. Patients who will undergo or have already undergone a mastectomy
4. Patients who meet the criteria for DIEP flap
5. Patients whose doctors have determined, based on abdominal contrast CT, that the blood vessels within the muscles are simple in their course
6. Patients who do not have serious complications
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①腹部に手術歴があり、内視鏡操作が困難と判断される患者
理由: 血管周囲に癒着が生じることによる技術的困難を避けるため
②BMI 35以上の高度肥満患者
理由: 長時間手術による合併症回避のため、技術的困難を避けるため
③抗血栓薬内服中の患者
理由: 筋鞘内の術後出血を避けるため
④その他担当医が不適当と判断した患者
英語
1. Patients with a history of abdominal surgery who are judged to have difficulty with endoscopic manipulation
Reason: To avoid technical difficulties caused by adhesions around blood vessels
2. Patients with a BMI of 35 or more who are severely obese
Reason: To avoid complications caused by long-duration surgery and to avoid technical difficulties
3. Patients taking antithrombotic medication
Reason: To avoid postoperative bleeding in the muscle sheath
4. Patients judged by the attending physician to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 遼平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 葛城 |
英語
| 名 | Ryohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katsuragi |
所属組織/Organization
日本語
中頭病院
英語
Nakagami hospital
所属部署/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
郵便番号/Zip code
904-2143
住所/Address
日本語
沖縄県沖縄市登川６１０番地
英語
610 Noborikawa, Okinawa City, Okinawa Prefecture, Japan
電話/TEL
0989391300
Email/Email
ryohei2936@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 遼平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 葛城 |
英語
| 名 | Ryohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katsuragi |
組織名/Organization
日本語
中頭病院
英語
Nakagami Hospital
部署名/Division name
日本語
乳腺外科
英語
Brest surgery
郵便番号/Zip code
930-0882
住所/Address
日本語
沖縄県沖縄市登川６１０番地
英語
610 Noborikawa, Okinawa City, Okinawa Prefecture, Japan
電話/TEL
0989391300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ryohei2936@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nakagami hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
中頭病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
葛城遼平
英語
Ryohei Katsuragi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
中頭病院
英語
Nakagami Hospital
住所/Address
日本語
沖縄県沖縄市登川６１０番地
英語
610 Noborikawa, Okinawa City, Okinawa Prefecture, Japan
電話/Tel
0989391300
Email/Email
ryohei2936@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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