UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056425
受付番号	R000064412
科学的試験名	２つの異なる画像評価方法から算出された冠動脈石灰化スコアを比較する研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/11
最終更新日	2024/12/11 17:13:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
２つの異なる画像評価方法から算出された冠動脈石灰化スコアを比較する研究

英語
Comparison between Optical Coherence Tomography-Based and Intravascular Ultrasound-Based Calcium Scoring for Heavily Calcified Coronary Lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
２つの異なる画像評価方法から算出された冠動脈石灰化スコアを比較する研究

英語
Comparison between Optical Coherence Tomography-Based and Intravascular Ultrasound-Based Calcium Scoring for Heavily Calcified Coronary Lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２つの異なる画像評価方法から算出された冠動脈石灰化スコアを比較する研究

英語
Comparison between Optical Coherence Tomography-Based and Intravascular Ultrasound-Based Calcium Scoring for Heavily Calcified Coronary Lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
２つの異なる画像評価方法から算出された冠動脈石灰化スコアを比較する研究

英語
Comparison between Optical Coherence Tomography-Based and Intravascular Ultrasound-Based Calcium Scoring for Heavily Calcified Coronary Lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
２つの異なる血管内イメージングにおける石灰化スコアの違いを明らかにすること

英語
To elucidate the differences in calcium scores between two different intravascular imaging modalities

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
冠動脈高度石灰化病変に対するOCT（Optical coherence tomography; 光干渉断層法イメージング、テルモ社の場合はOptical frequency domain imaging: OFDIと呼称）画像とIVUS（Intravascular ultrasound; 血管内超音波）画像の重症度評価の違いを明らかにすべく、同一病変に対する両者の画像を比較すること。

英語
The objective of this study was to compare OCT- and IVUS-based calcium scores and diagnostic discrepancies for evaluating the heavily calcified lesion between both scoring systems

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCT画像とIVUS画像の重症度判定（石灰化スコア３点以上の「高度石灰化」と判定された症例）の一致率

英語
The concordance rate between OCT-based and IVUS-based calcium score in the severe calcification (defined as a calcium score of 3 or higher).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岩手医科大学附属病院循環器内科にて高度石灰化病変の治療を行った患者のうち、（１）アボット社のOCT（テルモ社の場合はOFDI）および（２）テルモ社ないしボストン社のIVUS、の両者の画像評価を行った症例。
高度石灰化病変の治療とはOrbital atherectomy (OA), Rotational atherectomy (RA), IVLを要する様な石灰化病変と定義する。

英語
Patients treated for severe calcified lesions at the Department of Cardiology, Iwate Medical University Hospital, where imaging evaluation was performed using both (1) OCT (or OFDI) and (2) IVUS from Terumo or Boston Scientific.

Severe calcified lesions were defined as those requiring treatment with orbital atherectomy (OA), rotational atherectomy (RA), or intravascular lithotripsy (IVL).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の患者

英語
Patients who was less than 18 years old.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大

ミドルネーム

姓石田

英語

名 Masaru

ミドルネーム

姓 Ishida

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　循環器内科学分野

英語
Department of Internal Medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

maishida@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大

ミドルネーム

姓石田

英語

名 Masaru

ミドルネーム

姓 Ishida

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　循環器内科学分野

英語
Department of Internal Medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maishida@iwate-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学　研究助成課

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1丁目1-1

英語
2-1-1 Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Japan

電話/Tel

019-651-5111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 02 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き試験の登録が終了し、現在解析中です。

英語
The enrollment for the retrospective study has been completed, and it is currently under analysis.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064412

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064412

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）