UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
診断用CTを用いた放射線治療の前向き観察研究

英語
Prospective observational study of diagnostic CT-based radiation therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
診断用CTを用いた放射線治療の前向き観察研究

英語
D-CART

科学的試験名/Scientific Title

日本語
診断用CTを用いた放射線治療の前向き観察研究

英語
Prospective observational study of diagnostic CT-based radiation therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
断用CTを用いた放射線治療の前向き観察研究

英語
D-CART

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignant disease

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線治療計画用CTを撮影せず画像診断用CT画像を代用した緩和的放射線治療（Simulation-free Radiation Therapy; SFRT）が安全に実施可能であり、放射線治療開始までの時間を大幅に短縮可能であることを我々は前向き介入試験にて確認した。しかしまだ実際の臨床に広く浸透した手法とは言えないため、本手法での放射線治療の実臨床での実施数および治療成績、安全性を前向きに評価することを目的とする。

英語
In a prospective interventional study, we confirmed that palliative radiotherapy using diagnostic-CT images instead of radiotherapy-planning-CT images (Simulation-free Radiation Therapy; SFRT) can be safely performed, and can greatly shorten the time to start radiotherapy. However, since this method has not yet been widely adopted in clinical practice, we aim to prospectively evaluate the number of patients treated by this method in actual clinical practice, as well as the outcomes and safety of this treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SFRT完遂率

英語
completion rate of SFRT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TIC（time in center）　放射線治療部門滞在時間
4・12・24週の疼痛完全奏功割合と疼痛奏功割合
有害事象発生割合
再照射割合
全生存期間

英語
TIC (time in center) (defined as time spent in radiotherapy department)
Pain complete response rate and pain response rate at 4, 12 and 24 weeks
Adverse event rate
Re-irradiation rate
Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①放射線治療に同意している。
②診断用CTにて治療対象となる骨転移が同定可能である。
③上記CT撮影時にコルセットなどの体外装具を装着していない。
④仰臥位にて安静に臥床が可能である。

英語
(1) Agreement of recieving radiotherapy
(2) Bone metastases identifiable by diagnostic CT
(3) Not wearing a corset or other external body equipment at the time of the CT
(4) Patient is able to lie in supine position at rest

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①診断用CTにて治療対象となる骨転移が同定できない。
②ビームの軌道上の体輪郭がCT上で不足している。
③妊娠中の女性。
④重度の精神障害を有する。

英語
(1) Undetectable bone metastasis on the CT
(2) Missing tissue of the CT if it was in the beam path
(3) Pregnant
(4) Severe mentally retarded

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修二
ミドルネーム
姓	大津

英語

名	Shuji
ミドルネーム
姓	Ohtsu

所属組織/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto city hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

604-8845

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町1の2

英語
1-2 Mibuhigashitakadacho, Nakagyo Ward, Kyoto city, Kyoto, 604-8845, Japan

電話/TEL

075-311-5311

Email/Email

so2.kch@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清直
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Kiyonao
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto city hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of radiation oncology

郵便番号/Zip code

604-8845

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町1の2

英語
1-2 Mibuhigashitakadacho, Nakagyo Ward, Kyoto city, Kyoto, 604-8845, Japan

電話/TEL

075-311-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiyonaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto city hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都市立病院

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語
大津修二

英語
Shuji Ohtsu

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto city hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町1の2

英語
1-2 Mibuhigashitakadacho, Nakagyo Ward, Kyoto city, Kyoto, 604-8845, Japan

電話/Tel

075-311-5311

Email/Email

kiyonaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都市立病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

06

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
初回照射時にTIC（time in center）、つまり、放射線治療部門滞在時間（診察の開始～初回放射線治療ビームの終了まで）を測定する。経過観察を4・12・24週に行い、CTCAE ver.5.0に基づいて有害事象発生割合を評価する。また、がん性疼痛に対する緩和的放射線治療を行った患者においてはNumerical Rating Scale (NRS)とInternational Consensus Pain Response Endpoints (ICPRE)に基づいて疼痛奏功割合・疼痛完全奏功割合を評価する。24週以降については3か月～6か月ごとの経過観察を推奨する。しかし本試験の対象となる患者は遠隔転移を有するがん患者がほとんどとなることを考えると、経過観察のための通院が患者の大きな負担となることが考えられるため、症例ごとに経過観察の要否や間隔を検討する。
その他、登録の際には性別、年齢、全身状態(ECOG Performance Status)、病理ないし臨床診断、臨床病期について情報を収集する。

英語
Time in centre (TIC), i.e. time spent in the radiotherapy department (from the start of the consultation to the end of the first radiotherapy beam), is measured at the first irradiation.
Follow-up is conducted at 4, 12 and 24 weeks and the rate of adverse event occurrence is assessed according to CTCAE ver. 5.0. In patients treated with palliative radiotherapy for cancer pain, the pain response rate and pain complete response rate will be assessed based on the Numerical Rating Scale (NRS) and International Consensus Pain Response Endpoints (ICPRE). After 24 weeks, follow-up every 3-6 months is recommended. However, given that most patients in this study will have distant metastases, follow-up visits may be a significant burden for patients, so the need for follow-up and intervals will be considered on a case-by-case basis.
Other information to be collected at enrolment includes gender, age, general condition (ECOG Performance Status), pathological or clinical diagnosis and clinical stage.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064411

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