UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056370 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064409 |
| 科学的試験名 | 歯科治療中のノイズキャンセリングヘッドホン装着が歯科騒音と自律神経活動に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/05 |
| 最終更新日 | 2024/12/05 14:32:48 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
歯科治療中のノイズキャンセリングヘッドホン装着が歯科騒音と自律神経活動に与える影響
英語
The effect of wearing noise-canceling headphones during dental treatment on dental noise and autonomic nervous activity
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
歯科治療中のノイズキャンセリングヘッドホン装着が歯科騒音と自律神経活動に与える影響
英語
The effect of wearing noise-canceling headphones during dental treatment on dental noise and autonomic nervous activity
科学的試験名/Scientific Title
日本語
歯科治療中のノイズキャンセリングヘッドホン装着が歯科騒音と自律神経活動に与える影響
英語
The effect of wearing noise-canceling headphones during dental treatment on dental noise and autonomic nervous activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
歯科治療中のノイズキャンセリングヘッドホン装着が歯科騒音と自律神経活動に与える影響
英語
The effect of wearing noise-canceling headphones during dental treatment on dental noise and autonomic nervous activity
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
歯冠部の歯石
英語
Calculus on the crown of the tooth
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では歯科騒音による生体への影響を低減させる治療環境を確立することを行うことを目的とし、歯科治療中のノイズキャンセリングヘッドホン装着が歯科騒音と自律神経活動に与える影響を調査する。
英語
The purpose of this study is to establish a treatment environment that reduces the impact of dental noise on the body, and to investigate the effect of wearing noise-canceling headphones during dental treatment on dental noise and autonomic nervous activity.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
交感神経活動の指標 (LF/HF)
英語
LF/HF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副交感神経活動の指標（HF）心拍数、血圧、音の大きさ、周波数
心理状態
英語
Parasympathetic nervous activity index (HF) heart rate, blood pressure, loudness, frequency, psychological state
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ノイズキャンセリングあり
英語
Noise Cancellation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ノイズキャンセリングなし
英語
No noise cancelling
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ポスターを見て応募した20歳から40歳の 女性 40名のうち歯科医師がスケーリング（器具の先端から超音波を発生させる超音波スケーラーを用いて歯冠部の歯石を除去すること）が必要と判断した症例。
3.1. 適格基準
① ポスターを見て応募した中から歯科医師がスケーリングが必要と
判断した症例
② 20-40歳、女性
③ 外来を受診可能な症例
英語
Among the 40 women aged 20 to 40 who applied after seeing the poster, the dentist judged that scaling (removal of tartar from the crown of the tooth using an ultrasonic scaler that generates ultrasonic waves from the tip of the instrument) was necessary.
3.1. Eligibility criteria
1. Cases that the dentist judged to be necessary
2. Women aged 20-40
3. Cases that can be examined in the outpatient clinic
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 不整脈のある症例
② 自律神経系に影響を与える疾患を合併する症例
③ 薬剤にアレルギーを有する症例
④ ベンゾジアゼピン系内服薬を服用している症例
⑤ 妊娠、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかの女性
⑥ その他、歯科医師が不適応と判断した症例
英語
1.Patients with arrhythmia
2.Patients with a disease that affects the autonomic nervous system
3.Patients with allergies to medications
4.Patients taking oral benzodiazepines
5.Women who are pregnant, may be pregnant, have given birth within 28 days, or are breastfeeding
6.Other cases that a dentist determines are unsuitable
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 薫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Kaoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
所属部署/Division name
日本語
歯科麻酔全身管理学分野
英語
Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
890-8544
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan.
電話/TEL
0992756288
Email/Email
kaorun@dent.kagoshima-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 薫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Kaoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
部署名/Division name
日本語
歯科麻酔全身管理学分野
英語
Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
890-8544
住所/Address
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan
電話/TEL
0992756288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kaorun@dent.kagoshima-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
住所/Address
日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan.
電話/Tel
0992756624
Email/Email
crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
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