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一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚疾患を伴う敏感肌の機序解明研究

英語
Research to elucidate the mechanism of sensitive skin with skin diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚疾患を伴う敏感肌の機序解明研究

英語
Research to elucidate the mechanism of sensitive skin with skin diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚疾患を伴う敏感肌の機序解明研究

英語
Research to elucidate the mechanism of sensitive skin with skin diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚疾患を伴う敏感肌の機序解明研究

英語
Research to elucidate the mechanism of sensitive skin with skin diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎、酒さ、ざ瘡

英語
Atopic dermatitis, rosacea (erythematotelangiectatic rosacea), acne

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚疾患と関連する敏感肌の機序を解明すべく、AD、ETR、ざ瘡などの皮膚疾患を伴う敏感肌を有する研究対象者において、Microbiopsyを用いた皮膚採取、遺伝子発現解析を行う。また、併せて皮膚物性測定や誘発要因に関するアンケート調査を実施することで、敏感肌症状や誘発要因に対する遺伝子発現変化の関与を解明することを目指す。

英語
To elucidate the mechanism of sensitive skin associated with skin diseases, we will conduct skin sampling and gene expression analysis using microbiopsy on research subjects with sensitive skin associated with skin diseases such as AD, ETR, and acne. In addition, we will measure skin properties and conduct a questionnaire survey on triggering factors in order to elucidate the involvement of gene expression changes in sensitive skin symptoms and triggering factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
皮膚疾患と関連する敏感肌の機序解明

英語
Elucidation of the mechanism of sensitive skin associated with skin diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採取した皮膚検体の遺伝子発現

英語
Gene expression in skin samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、皮膚疾患に関する情報、アレルギー素因の有無（血液検査で取得）、顔画像、皮膚物性測定値（分光測色計、MPAで取得）、角層（テープストリッピングで取得）、感覚刺激の有無（乳酸スティンギングテストで取得）、月経周期、アレルギー/関連疾患既往歴、生活習慣に関する情報（アンケートで取得）

英語
Age, gender, information on skin diseases, allergic predisposition (obtained by blood test), facial image, skin property measurements (obtained by spectrophotometer, MPA), stratum corneum (obtained by tape stripping), presence of sensory irritation (obtained by lactic acid sting test), menstrual cycle, history of allergy/related diseases, lifestyle habits information (obtained by questionnaire).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究への参加に同意した者（インフォームド・コンセントを示した者）
2.敏感肌であると自覚症状があり、各種皮膚疾患（AD、ETR、ざ瘡）の既往歴がある者、自認がある者。あるいは、敏感肌の自覚症状はなく、各種皮膚疾患（AD、ETR、ざ瘡）の既往歴・自認がない者（対照群）。
3.同意書等の書類に記入が可能な者
4.試験日に指定の施設に来ることが可能な者

英語
1. Persons who have received an explanation of this study, understand it, and agree to participate in the study of their own free will (persons who have indicated informed consent).
2. Those who have subjective symptoms of sensitive skin and have a history of various skin diseases (AD, ETR, acne), or have self-recognition of such diseases. (iii) Persons who have completed the consent form and other documents.
3. Those who are able to fill out the consent form and other documents.
4. who are able to come to the designated facility on the day of the examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 頬周辺部位（目の下を含む）に外傷痕、手術痕のある者
2. 顔面の形状に影響する美容医療的処置（レーザー、フォトフェイシャル、注入療法、HIFU等）、又は美容外科的処置（切開、糸リフト等）を受けた経験を有する者
3. 顔に過度の日焼けがある者
4. 日焼けサロンに定期的に通っている者
5. 本試験日までに著しく日光を浴びた者（連日にわたる日中のスポーツ等）
6. 本試験日までに重度の花粉症※になることが予想される者（※通院が必要なレベル）
7. アルコールを過度に常飲している者
8. 本試験日までに顔面に副腎皮質ホルモン剤（ステロイド）や免疫調整剤（例. タクロリムス）を使用することが予想される者
9. ホルモン補充療法を受けている者
10. 経口避妊薬を服用している者
11. 消毒用アルコールやゴムに対するアレルギーのある者
12. 妊娠中、授乳中の者
13. 現在他の臨床研究に参加している者
14. 風邪の症状や37.5度以上の発熱がある者
15. 重篤な肝障害・腎障害・心筋梗塞の既往歴のある者
16. 重度な貧血のある者
17. 血液採取の際に気分が悪くなった経験のある者
18. ケロイド体質の者（傷跡がミミズ腫れのように赤く盛り上がりやすく治りにくい者）
19. 糖尿病を患っている者
20. 抗血栓薬を使用している者
21. その他、研究に関与する研究代表医師が適切でないと認める者

英語
1. those with trauma scars or surgical scars on the cheek area (including under the eyes)
2. who have undergone cosmetic medical procedures (laser, photofacial, injection therapy, HIFU, etc.) or cosmetic surgical procedures (incision, thread lift, etc.) that affect the shape of the face
3. who have excessive suntanning on the face
4. who regularly visits tanning salons
5. who have been exposed to significant sun exposure before the day of this examination (e.g., sports activities during the daytime over a series of days)
6. who is expected to suffer from severe hay fever* by the day of the main examination (*level that requires a hospital visit)
7. those who drink alcohol excessively on a regular basis
8. who use corticosteroids (steroids) or immunomodulators (e.g., tacrolimus) on the face before the study date 8. is expected to use corticosteroids (steroids) or immunomodulators (e.g., tacrolimus) on the face before the study date
9. who are receiving hormone replacement therapy
10. taking oral contraceptives
11. who are allergic to rubbing alcohol or rubber
12. pregnant or lactating
13. who is currently participating in another clinical research study 14. who is currently participating in another clinical research study
14. who have symptoms of the common cold or a fever of 37.5 degrees Celsius or higher
15. who have a history of serious hepatic disorder, renal disorder, or myocardial infarction
16. those with severe anemia
Persons who have experienced sickness during blood collection. 18.
18. who have keloids (scars that are red, swollen, and difficult to heal)
19. who suffer from diabetes mellitus 20. who use antithrombotic drugs
20. who are using antithrombotic drugs
21. any other person deemed inappropriate by the principal investigator involved in the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研志
ミドルネーム
姓	山﨑

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
ALOOP CLINIC & LAB

英語
ALOOP CLINIC & LAB

所属部署/Division name

日本語
ALOOP CLINIC & LAB

英語
ALOOP CLINIC & LAB

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座１丁目７番地７ ポーラ銀座ビル 4F

英語
POLA Ginza Bldg. 4F, 1-7-7 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-506-182

Email/Email

k-yamasaki@aloop.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	西條

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Nishijo

組織名/Organization

日本語
ポーラ化成工業株式会社

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

部署名/Division name

日本語
フロンティアリサーチセンター

英語
FRONTIER RESEARCH CENTER

郵便番号/Zip code

244-0812

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区柏尾町560

英語
560 Kashio-cho, Totsuka-ku, Yokohama 244-0812 JAPAN

電話/TEL

045-826-7232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-nishijo@pola.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA Chemical Industries, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ポーラ化成工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団梨慶会山内クリニック倫理審査委員会

英語
Yamauchi Clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号

英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
敏感肌の関連皮膚疾患と遺伝子発現および各種測定結果の関連性

英語
Association of gene expression and various measurements with associated skin diseases in sensitive skin

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

09

日

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