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一般向け試験名/Public title

日本語
聴性誘発電位と脳波の解析による新規全身麻酔薬レミマゾラムの至適鎮静度評価法の検討

英語
Examination of optimal sedation evaluation method of the new general anesthetic remimazolam by analysis of auditory evoked potentials and electroencephalograms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
聴性誘発電位と脳波の解析による新規全身麻酔薬レミマゾラムの至適鎮静度評価法の検討

英語
Examination of optimal sedation evaluation method of the new general anesthetic remimazolam by analysis of auditory evoked potentials and electroencephalograms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
聴性誘発電位と脳波の解析による新規全身麻酔薬レミマゾラムの至適鎮静度評価法の検討

英語
Examination of optimal sedation evaluation method of the new general anesthetic remimazolam by analysis of auditory evoked potentials and electroencephalograms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
聴性誘発電位と脳波の解析による新規全身麻酔薬レミマゾラムの至適鎮静度評価法の検討

英語
Examination of optimal sedation evaluation method of the new general anesthetic remimazolam by analysis of auditory evoked potentials and electroencephalograms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔外科手術適応

英語
Oral surgery indications

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、レミマゾラムを使用した全身麻酔下での歯科口腔外科手術を受ける患者を対象として、全身麻酔導入時の聴性誘発電位、脳波のパラメーターであるBIS、PSI 、SEFを計測し、それぞれの鎮静度評価の指標の関係性を明らかにすることを目的としている。

英語
In this study, we aimed to measure auditory evoked potentials and electroencephalogram parameters BIS, PSI, and SEF at the time of induction of general anesthesia in patients undergoing dental oral surgery under general anesthesia using remimazolam, and to clarify the relationship between each of the indices for evaluating the degree of sedation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴性誘発電位

英語
Auditory evoked potentials

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Bispectral Index、PSI、SEF、循環動態(血圧、心拍数)、自律神経(LF/HF,HF,LF)

英語
Bispectral Index, PSI, SEF, circulatory dynamics (blood pressure, heart rate), autonomic nervous system (LF/HF, HF, LF)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鹿児島大学病院口腔外科、口腔顎顔面外科を受診し、全身麻酔下での歯科口腔外科手術予定かつ本研究への参加の意思を表明した患者40名

3.1. 適格基準
① 診断名　口腔外科手術適応
② 疾患の病期、ステージ　歯科医師が全身麻酔下での手術が必要と判断した症例
③ 年齢、性別　20-40歳　男性
④ 入院患者
⑤ 対象とする期間　手術当日のみ

英語
40 patients who visited the Department of Oral and Maxillofacial Surgery at Kagoshima University Hospital, were scheduled to undergo dental surgery under general anesthesia, and expressed their intention to participate in this study.

3.1. Eligibility criteria
1. Diagnosis: Indication of oral surgery
2. Disease stage: Cases in which the dentist judged surgery under general anesthesia to be necessary
3. Age and gender: 20-40 years old, male
4. Inpatients
5. Target period: Only on the day of surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3.2. 除外基準
① 聴覚・脳波・自律神経系に影響を与える疾患を合併する症例
② 薬剤にアレルギーを有する症例
③ ベンゾジアゼピン系内服薬を服用している症例
④ その他、歯科医師が不適応と判断した症例

英語
3.2. Exclusion criteria
1. Patients with diseases affecting the hearing, electroencephalogram, or autonomic nervous system
2. Patients with allergies to medications
3. Patients taking benzodiazepines
4. Patients who are otherwise deemed inappropriate by a dentist

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔全身管理学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan.

電話/TEL

0992756288

Email/Email

kaorun@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔全身管理学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan.

電話/TEL

099-275-6288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaorun@dent.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科

組織名/Division

日本語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院　医歯学総合研究科　先進治療科学専攻　顎顔面機能再建学講座　歯科麻酔全身管理学分野

英語
Department of Dental Anesthesiology, Field of Oral and Maxillofacial Rehabilitation, Advanced Therapeutics Course, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

英語
Kagoshima University, 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan.

電話/Tel

099-275-6624

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全身麻酔導入時の聴性誘発電位、脳波のパラメーターであるBIS、PSI 、SEFを計測

英語
Measure auditory evoked potentials and electroencephalogram parameters BIS, PSI, and SEF during induction of general anesthesia.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

05

日

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