UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
POEMS Registry for Optimizing Management, Improving Support, and Enhancing care

英語
POEMS Registry for Optimizing Management, Improving Support, and Enhancing care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROMISE

英語
PROMISE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
POEMS（クロウ・深瀬）症候群レジストリ（神経免疫疾患レジストリ【RADDAR-J[79-3]】）

英語
POEMS (Crow/Fukase) Syndrome Registry (Japan Neuroimmune disease registry)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POEMS症候群レジストリ

英語
POEMS syndrome registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経免疫疾患 (POEMS（クロウ・深瀬）症候群）

英語
Neuroimmune Disease (POEMS(Crow/Fukase) syndrome)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
POEMS症候群における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、神経免疫疾患の自然歴や予後因子の解明につなげる。

英語
We will clarify the natural history and prognostic factors of POEMS syndrome by accumulating and reviewing clinical information over a long period of time.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床試験を行う際に、特定の患者の効率的なリクルートを可能にする体制を構築し、将来的にPOEMS（クロウ・深瀬）症候群の新しい治療法の開発や確立に貢献する。

英語
We will establish a system to enable efficient recruitment of patients for clinical trials. This will contribute to the development and establishment of new treatment methods for POEMS syndrome in the future.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各神経免疫疾患に主に用いられる臨床評価項目の推移

英語
The course of clinical endpoints mainly used for each neuroimmune disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ONLS、握力、MRC sum score、Performance Status
2. EQ-5D-5L調査
3. 治療に伴う有害事象の調査
4. 血液検査の結果 (VEGF)
5. 単クローン性形質細胞増殖（血清または尿中M蛋白陽性[免疫固定法]、骨髄検査等で証明）

英語
1. Neurological findings (ONLS, grip strength, MRC sun score, Performance Status)
2. EQ-5D-5L survey
3. Adverse events
4. Blood examination (VEGF)
5. Monoclonal plasma cell proliferation (proved by serum or urine M protein positivity (immunofixation), bone marrow examination, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 以下の診断基準でprobable以上を満たすPOEMS症候群患者

大基準
(1)多発ニューロパチー
(2)単クローン性形質細胞増殖（血清または尿中M蛋白陽性[免疫固定法]、骨髄検査等で証明）
(3)血清VEGF上昇（1000 pg/ml 以上）

小基準
(4)骨硬化性病変
(5)キャッスルマン病
(6)臓器腫大（リンパ節、肝臓、脾臓）
(7)浮腫・胸水・腹水・心のう液のいずれか１つ以上
(8)内分泌異常* (副腎・甲状腺・下垂体・性腺・副甲状腺・糖尿病）
(9)皮膚異常（色素沈着・剛毛・血管腫・チアノーゼ・爪床蒼白）
(10)乳頭浮腫
(11)血小板増多
*ただし、甲状腺機能異常、糖尿病については有病率が高いため単独の異常では小基準の1項目として採用しない

Definite:大基準のうち３項目と小基準を1項目以上満たすもの
Probable:大基準(1)(3)と小基準1項目以上を満たすもの　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　


2. 文書で研究参加への同意が得られた患者

英語
1. Patients with POEMS syndrome who meet probable or higher in the following diagnostic criteria

Major Criteria
(1)Multiple polyneuropathy
(2)Monoclonal plasma cell proliferation (proven by serum or urine M-protein positivity (immunofixation), bone marrow examination, etc.)
(3)Elevated serum VEGF (above 1000 pg/ml)

Sub criteria
(4)Osteosclerotic lesions
(5)Castleman's disease
(6)Organ enlargement (lymph nodes, liver, spleen)
(7)One or more of edema, pleural effusion, ascites, or cardiac effusion
(8)Endocrine abnormalities* (adrenal, thyroid, pituitary, gonad, parathyroid, diabetes)
(9)Skin abnormalities (pigmentation, bristle, hemangioma, cyanosis, canities unguium)
(10)Papillary edema
(11)Platelet hyperplasia
*Note that thyroid function abnormalities and diabetes mellitus are not included in the sub-criteria because of their high prevalence.

Definite: 3 of the major criteria and at least 1 of the sub criteria are met.
Probable: fulfillment of major criteria (1) and (3) and at least one of the sub criteria


2. Patients who have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究者などの判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. Patients deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	園子
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	Sonoko
ミドルネーム
姓	Misawa

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　千葉大学医学部附属病院

英語
National University Corporation Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科　准教授

英語
Associate Professor, Department of Neurology

郵便番号/Zip code

2600856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi Chiba

電話/TEL

0432227171

Email/Email

sonoko.m@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智基
ミドルネーム
姓	水地

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Suichi

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　千葉大学医学部附属病院

英語
National University Corporation Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科　特任助教

英語
Special Assistant Professor, Department of Neurology

郵便番号/Zip code

2600856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi Chiba

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-suichi@plum.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
難治性疾患実用化研究事業

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
難治性疾患実用化研究事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
個人情報、管理情報、背景情報、既往症、臨床症状、再発、血液検査、尿検査、髄液所見、神経伝導検査、治療内容

英語
Personal information, management information, background information, past disease, clinical symptoms, relapse, blood examination, urine examination, corebrospinal fluid findings, nerve conduction tests, details of treatment

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

20

日

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