UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056360 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064402 |
| 科学的試験名 | 膵神経内分泌腫瘍における病理学的脈管侵襲の臨床的意義：多施設後ろ向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/05 |
| 最終更新日 | 2024/12/04 22:33:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
膵神経内分泌腫瘍における病理学的脈管侵襲の臨床的意義：多施設後ろ向き研究
英語
Clinical impact of lymphovascular invasion in pancreatic neuroendocrine tumors: A retrospective multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膵神経内分泌腫瘍における病理学的脈管侵襲の臨床的意義に関する後ろ向き研究
英語
Clinical impact of lymphovascular invasion in pancreatic neuroendocrine tumors: A retrospective multicenter study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
膵神経内分泌腫瘍における病理学的脈管侵襲の臨床的意義：多施設後ろ向き研究
英語
Clinical impact of lymphovascular invasion in pancreatic neuroendocrine tumors: A retrospective multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膵神経内分泌腫瘍における病理学的脈管侵襲の臨床的意義：多施設後ろ向き研究
英語
Clinical impact of lymphovascular invasion in pancreatic neuroendocrine tumors: A retrospective multicenter study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
外科的切除された膵神経内分泌腫瘍
英語
The surgically resected pancreatic neuroendocrine tumor
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
膵神経内分泌腫瘍における脈管侵襲のリンパ節転移および予後に与える影響を明らかにする。
英語
To elucidate the impact of lymphovascular invasion on lymph node metastasis and prognosis in pancreatic neuroendocrine tumors
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
膵神経内分泌腫瘍における脈管侵襲陰性例の臨床病理学的特徴を明らかにする。
英語
To clarify the clinicopathological characteristics of cases without lymphovascular invasion in pancreatic neuroendocrine tumors.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
外科的切除された非機能性膵神経内分泌腫瘍およびインスリノーマの脈管侵襲の有無による臨床病理学的特徴
英語
Clinicopathological characteristics of surgically resected non-functional pancreatic neuroendocrine tumors and insulinomas based on the lymphovascular invasion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1996年1月から2019年12月までに膵切除術が行われ、病理診断にて膵神経内分泌腫瘍と診断されている患者
英語
Patients who underwent pancreatic resection and were pathologically diagnosed with pancreatic neuroendocrine tumors between January 1996 and December 2019.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1） 再発巣のみ（肝転移、リンパ節など）外科切除。
2） mass reductionやホルモン産生症状改善目的に転移巣のみを外科切除。
3） 病理診断において、通常型膵癌と鑑別困難な症例。
4） そのほか、研究責任者ならびに研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断。
英語
Surgical resection of recurrence lesions only (e.g., liver metastases, lymph nodes).
Surgical resection of metastatic lesions solely for the purpose of mass reduction or alleviation of hormone-producing symptoms.
Cases in which differentiation from conventional pancreatic cancer is challenging in pathological diagnosis.
Other cases deemed unsuitable for inclusion in this study by the principal investigator or co-investigators.
目標参加者数/Target sample size
800
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 範 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 肱岡 |
英語
| 名 | Susumu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hijioka |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
1040045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3542-2511
Email/Email
shijioka@ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山重 |
英語
| 名 | Daiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashige |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code
1040045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dyamashi@ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Pancreas Society
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
一般社団法人日本膵臓学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
NCCH
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
irst@ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
800
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
悪性度分類別の再発割合、生存期間、無増悪生存期間、各悪性度における再発リスク因子の検討、Ki67 labeling indexおよび腫瘍径による脈管侵襲陰性例のヒートマップ作成を検討する。
英語
We aim to investigate recurrence rates, overall survival, progression-free survival by malignancy grade, and recurrence risk factors for each grade of malignancy. Additionally, we plan to create a heatmap for cases without vascular invasion based on the Ki67 labeling index and tumor size.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064402
英語
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