UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000056382
受付番号 R000064399
科学的試験名 研究食品の膝関節に関する自覚症状に対する作用確認研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/08
最終更新日 2024/12/06 17:02:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の膝関節に関する自覚症状に対する作用確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A Study on the Effect of Test Food on Subjective Knee Joint Symptoms
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の膝関節に関する自覚症状に対する作用確認研究

英語
A Study on the Effect of Test Food on Subjective Knee Joint Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の膝関節に関する自覚症状に対する作用確認研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A Study on the Effect of Test Food on Subjective Knee Joint Symptoms
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の膝関節に関する自覚症状に対する作用確認研究

英語
A Study on the Effect of Test Food on Subjective Knee Joint Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の膝関節に関する自覚症状に与える影響の確認

英語
To confirm the effect of test food on subjective knee joint symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週間後のVAS及びJKOMスコア

英語
VAS and JKOM score after 12 weeks of intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Active food, 12 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を12週間摂取

英語
Placebo food, 12 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が40歳以上､75歳未満の男女で、膝関節に違和感がある者
②スクリーニング検査のX線検査から、研究責任者にKL分類により膝関節が病的でないと判定された者
③BMIが30未満の者
④研究責任医師が疾病に罹患していないと判断した者
⑤研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1)Males and females aged 40 to 74 years-old with discomfort of knee joints.
2)Subjects whose knee joints are judged to be not diseased by the investigator according to the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) in X-ray at screening tests.
3)Subjects whose BMI are less than 30.
4)Subjects who are judged not suffering from a disease by the investigator.
5)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①関節リウマチの現病歴、既往歴がある者、スクリーニング検査の結果、関節リウマチに罹患している可能性がある者
②関節の慢性痛、靭帯損傷または半月板損傷について外科的手術を受けた者
③膝に人工関節等の使用がある者
④湿布薬、塗布剤、鎮痛剤等、関節に係わる医薬品を週3回以上使用している者
⑤重篤な肝障害、腎障害、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患、関節疾患の現病歴、既往歴がある者
⑥研究期間中に関節に影響を及ぼす可能性がある医薬品の服用、サプリメント･健康食品の摂取を止める事ができない者
⑦研究食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者
⑧薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑨1日に純アルコール換算約20 gを超える過度のアルコール摂取、または週5日以上飲酒する習慣がある者
⑩スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
⑪交代勤務者または深夜勤務者
⑫食生活が極度に不規則な者
⑬海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑭妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
⑮スクリーニング検査1か月以内に200 mLまたは3か月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑯同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品及び医薬品などを塗布する研究（試験）に参加していた者、本研究参加中に他の研究（試験）に参加の意思がある者
⑰その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1)have a history of and/or contract rheumatoid arthritis, or are suspected to have rheumatoid arthritis by screening tests.
2)underwent surgery for chronic pain in joints, ligament injury or meniscus injury.
3)with knee artificial joints, etc.
4)take joint related medicines (such as poultices, liniments, and/or analgesics, etc.) three or more times a week.
5)have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, metabolic disease and/or joint disease).
6)can't stop using drugs and/or supplements affecting joints during the study period.
7)have allergy to ingredients of test foods.
8)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
9)have excessive alcohol intake more than approximately 20 g/day of pure alcohol equivalent or habit of drinking not less than 5 days a week.
10)can't stop drinking from 2 days before the screening measurement and each measurement.
11)are shift worker or mid-night worker.
12)with extremely irregular dietary habit.
13)plan to travel abroad, including overseas trip, during test periods.
14)are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
15)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to screening tests.
16)had participated in other clinical studies (measurement) within the last one month prior to the current study and/or are planning to participate in other clinical studies (measurement) during the current study.
17)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 保雄
ミドルネーム
姓 小鮒

英語
名 Yasuo
ミドルネーム
姓 Kobuna

所属組織/Organization

日本語
医療法人公雄会　こぶな整形外科医院

英語
Kobuna Orthopedics Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

371-0813

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gumma

電話/TEL

027-261-7600

Email/Email

info@kobunaseikei.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美加
ミドルネーム
姓 小森

英語
名 Yoshika
ミドルネーム
姓 Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 06 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064399

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064399