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一般向け試験名/Public title

日本語
血液バイオマーカーを用いたスポーツ関連脳振盪の定量評価

英語
Quantitative assessment of sports-related concussion using blood biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液バイオマーカーを用いたスポーツ関連脳振盪の定量評価

英語
Quantitative assessment of sports-related concussion using blood biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液バイオマーカーを用いたスポーツ関連脳振盪の定量評価

英語
Quantitative assessment of sports-related concussion using blood biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液バイオマーカーを用いたスポーツ関連脳振盪の定量評価

英語
Quantitative assessment of sports-related concussion using blood biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スポーツ関連脳振盪

英語
sports-related concussion

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、スポーツ関連脳振盪の診断と重症度の判定を血液バイオマーカーの値を用いて行うことである。これまで、スポーツ関連脳振盪に関して血液バイオマーカーと画像診断、症状について、それぞれ分離し個別で研究が行われてきた。この方法では、スポーツ関連脳振盪の多様性により研究結果に一貫性がなく、スポーツ関連脳振盪の診断や重症度を総合的に判断できず実臨床への応用は困難であった。本研究では、脳損傷について血液バイオマーカーを用いて定量的に評価する。脳損傷の構造的変化についてMRIを用いて評価する。脳損傷による症状を、SCAT5にて評価する。本研究では、これら3つの評価項目の相関性を検討することで、多様な病態や症状の影響はなく、シンプルに病態や症状(SCAT5, MRI)を数値で評価（血液バイオマーカー）可能となり実臨床に直接有用な結果を得ることができる。

英語
The purpose of this study is to diagnose and assess the severity of sports related concussion using the values of blood biomarkers. Until now, blood biomarkers, imaging diagnosis, and symptoms of sports related concussion have been separately studied. With this method, the diversity of sports related concussion has led to inconsistent research results, and it has been difficult to comprehensively determine the diagnosis and severity of sports related concussion, making it difficult to apply to clinical practice. In this study, brain damage is quantitatively evaluated using blood biomarkers. Structural changes in brain damage are evaluated using MRI. Symptoms due to brain damage are evaluated using SCAT5. In this study, by examining the correlation between these three evaluation items, it is possible to simply evaluate pathology and symptoms [SCAT5, MRI] numerically [blood biomarkers] without the influence of various pathologies and symptoms, and obtain results that are directly useful in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
近年、柔道による頭頚部外傷事故や中学校の武道必須化をうけてスポーツ関連脳振盪に対する対応については注目されている。特に、スポーツ頭部外傷の重症化を防ぐためには、スポーツ関連脳振盪の正確な診断と対応は重要である。血液バイオマーカーの値のみでなく、MRIの画像所見や、SCAT5の結果との関連性を検討することで、スポーツ関連脳振盪を多角的に評価することが可能である。血液バイオマーカーを指標として、スポーツ関連脳振盪への適切な対応が可能となる研究結果が期待できる。

英語
In recent years, attention has been focused on how to respond to sports-related concussions in the wake of head and neck trauma accidents during judo and the mandatory introduction of martial arts in junior high schools. In particular, accurate diagnosis and response to sports-related concussions are important to prevent sports head injuries from becoming more severe. Sports-related concussions can be evaluated from multiple angles by examining not only the values of blood biomarkers, but also the correlation with MRI image findings and SCAT5 results. Using blood biomarkers as indicators, research results are expected to enable appropriate responses to sports-related concussions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳振盪（SCAT５による診断）と血液バイオマーカー値(GFAP, UCH-L1)との関係

英語
Relationship between concussion (diagnosed by SCAT5) and blood biomarkers values (GFAP, UCH-L1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
器質的異常（MRIによる診断）と血液バイオマーカー値(GFAP, UCH-L1)との関係
競技復帰までの期間と血液バイオマーカー値(GFAP, UCH-L1)との関係

英語
Relationship between organic abnormalities (diagnosed by MRI) and blood biomarker values (GFAP, UCH-L1)
Relationship between time to return to competition and blood biomarker values (GFAP, UCH-L1)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2025年2月1日から2027年1月31日の間にスポーツ競技中に頭部打撲を患い、脳振盪の症状を自覚している患者で、受傷から24時間以内に研究機関の脳振盪外来を受診した20歳以上患者

英語
Patients aged 20 years or older who suffered a head injury during a sporting event between February 1, 2025 and January 31, 2027, were aware of symptoms of a concussion, and visited the research institution's concussion outpatient clinic within 24 hours of the injury.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷の時刻が不明な患者
登録施設で虚血性又は出血性脳卒中の一次診断を受けた患者
静脈穿刺を行えない患者（静脈穿刺部位で皮膚の完全性が損なわれている、血管の石灰化（すなわち、IV薬物使用者、進行したアテローム性動脈硬化症）、両方の上肢が欠けている（先天性又は切断者））
CTスキャナーに入れない状態の患者（例：病的肥満又は閉所恐怖症）
頭部外傷後、本研究の採血前に輸血を受けた患者
妊娠中又は授乳中の女性患者
文書による同意の得られない患者
採血された検体が著しく溶血・混濁している場合
検体量が著しく不足している場合（1mL以下）

英語
Patients with unknown time of trauma
Patients with a primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke at the enrollment site
Patients unable to perform venipuncture (compromised skin integrity at the venipuncture site, vascular calcification (i.e., IV drug users, advanced atherosclerosis), missing both upper limbs (congenital or amputee))
Patients unable to enter the CT scanner (e.g., morbid obesity or claustrophobia)
Patients who received a blood transfusion after head trauma and before blood collection for this study
Pregnant or breastfeeding female patients
Patients for whom written consent could not be obtained
Severely hemolyzed or turbid blood sample
Severely insufficient sample volume (1mL or less)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Suehiro

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita Chiba

電話/TEL

0476355600

Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄一
ミドルネーム
姓	末廣

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Suehiro

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学成田病院

英語
International University of Health and Welfare Narita Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

286-8520

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita Chiba

電話/TEL

0476355600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Eiichi Suehiro

英語
Eiichi Suehiro

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
千葉県成田市畑ヶ田852

英語
852 Hatakeda Narita Chiba

電話/Tel

0476355600

Email/Email

esuehiro@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１）患者基本情報：年齢、性別、既往歴、診断名、受傷時間
２）入院時所見：神経所見(SCAT)、頭部MRI(DTI)
３）入院時血液検査（診療に必要な検査の残余検体によりi-STATにて血液バイオマーカー測定）
４）外来にて競技復帰のタイミング

英語
1) Basic patient information: age, sex, medical history, diagnosis, time of injury
2) Findings at time of admission: neurological findings (SCAT), head MRI (DTI)
3) Blood tests at time of admission (blood biomarkers measured using i-STAT using residual samples from tests required for treatment)
4) Timing of return to competition as an outpatient

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064398

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