UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056366 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064397 |
| 科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法における患者・ドナー腸内細菌叢－粘膜免疫応答についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/06 |
| 最終更新日 | 2024/12/05 10:28:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法における患者・ドナー腸内細菌叢－粘膜免疫応答についての検討
英語
Patient and Donor Intestinal Microbiota-Mucosal Immune Responses in Fecal Microbiota Transplantation with Alginate for Ulcerative Colitis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
UCに対するアルギン酸併用便移植療法における追加検討
英語
Additional Considerations in Alginate Combined with Fecal Microbiota Transplantation for UC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法における患者・ドナー腸内細菌叢－粘膜免疫応答についての検討
英語
Patient and Donor Intestinal Microbiota-Mucosal Immune Responses in Fecal Microbiota Transplantation with Alginate for Ulcerative Colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
UCに対するアルギン酸併用便移植療法における追加検討
英語
Additional Considerations in Alginate Combined with Fecal Microbiota Transplantation for UC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
先行して実施している従来の介入研究、単施設ランダム化比較研究「潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討」で得られた試料と情報を用いて、潰瘍性大腸炎に対する抗菌薬併用便移植療法のアルギン酸上乗せ効果とその要因（腸内細菌とその生体への影響）を後方的、探索的に検討、評価する。有効性の要因を明らかにすることで、腸内細菌叢あるいは生体反応を制御する、新たな治療薬・治療法の創出につなげる。
英語
Using the samples and information obtained from the preceding conventional intervention study, Single center randomized study: Alginate combined fecal microbiota transplantation for ulcerative colitis, the alginate add-on effect of antimicrobial combination stool transplant therapy for ulcerative colitis and its factors (gut bacteria and its effect on the organism) will be examined and evaluated in a backward and exploratory To examine and evaluate the efficacy of alginate top-up effect on ulcerative colitis. By clarifying the factors of efficacy, we will create new therapeutic agents and therapies that control the intestinal microbiota and biological responses.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療効果が得られた患者とそのドナーそれぞれの腸内細菌群集構造を用いて、アルギン酸上乗せ効果とその要因を探る。
英語
Using the gut bacterial community structure of each patient and their donor who achieved a therapeutic response, we will explore the effects of alginate add-on and its factors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
なし
英語
None
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①オプトアウトにより、本研究への参加を拒否したもの
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの
英語
(1) Those who refused to participate in this study by opting out
(2) Those deemed inappropriate as research subjects by the principal investigation
目標参加者数/Target sample size
72
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Dai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
113-8431
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷 3-1-3
英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
Email/Email
dai@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石川 |
英語
| 名 | Dai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishikawa |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
113-8431
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷 3-1-3
英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL
03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dai@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
北里大学
理化学研究所
英語
Kitasato University
RIKEN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
北里大学
理化学研究所
英語
Kitasato University
RIKEN
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University
住所/Address
日本語
東京都 文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel
03-5802-1584
Email/Email
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
72
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064397
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