UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の過剰摂取による安全性確認試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Safety Confirmation Study of Excessive Intake of Lactobacillus acidophilus
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Study of Excessive Intake of Lactobacillus acidophilus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の過剰摂取による安全性確認試験
―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
Safety Confirmation Study of Excessive Intake of Lactobacillus acidophilus
-A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety Confirmation Study of Excessive Intake of Lactobacillus acidophilus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とし、試験食品を過剰量摂取した時の安全性を評価することを目的とする。

英語
The objective is to evaluate the safety of the test food in healthy adult subjects when consumed in excess amounts.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用：副作用の発現例数、発現率（副作用発現例数／安全性解析対象例数）
（摂取前、摂取2週後、摂取4週後、摂取終了2週後）

英語
Existence and its contents of side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: number of cases/number of cases analyzed)
(Pre-intake, 2 weeks and 4 weeks after intake, and 2 weeks after the end of intake of test food)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)有害事象：有害事象の発現例数、発現率（有害事象発現例数／安全性解析対象例数）
2)理学的検査
3)臨床検査
4)医師による問診
5)探索的研究

英語
1)Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed)
2)Physical xamination
3)Clinical examination
4)Doctor's questions
5)Exploratory study

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日1本、4週間）

英語
Oral intake of the test food (1 bottle in a day; 4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1本、4週間）

英語
Oral intake of the placebo food (1 bottle in a day; 4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が18歳以上65歳未満の者
2）本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本試験参加に同意した者

英語
1)Age between 18 and 65 years old at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study well, voluntarily volunteer to participate, and are able to consent to participation in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）悪性腫瘍、呼吸器疾患、肝、腎、心、肺、消化器（消化吸収に影響を与える手術歴含む）、血液、内分泌系、代謝系、薬物依存、アルコール依存、精神障害等の重篤な疾患の既往歴・現病歴がある者
3）薬物アレルギーあるいは食物アレルギーの既往歴・現病歴がある者
4）高度の貧血のある者
5）妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
6）過度の喫煙者（平均喫煙本数が21本/日以上）
7）日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
8）機能性表示食品、特定保健用食品、栄養機能食品、サプリメントや乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、ラクトフェリン等の配合食品などを試験期間中に中止できない者
9）試験期間中、花粉症などのアレルギー症状によって服薬治療を要する可能性がある者（点眼、点鼻薬は除く）
10）同意文書取得日を起点とし、16週以内に400mL以上の採血を行った女性、12週以内に400mL以上の採血を行った男性、あるいは4週以内に200mL以上の採血を行った者
11）同意文書取得日前4週間以内にワクチン接種を受けた者
12）深夜勤務・交代勤務、肉体労働、生活習慣が不規則な者。また、試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
13）他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品及び医薬品などを塗布する研究（試験）に参加中の者、参加の意思がある者、同意取得前4週以内に他の臨床研究に参加していた者
14）被験者背景、身体所見、問診、血圧・脈拍数及び臨床検査などの結果から、試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1)currently undergoing drug treatment for any disease.
2)with a history or current history of serious illnesses such as malignancy, respiratory disease, liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal, blood, endocrine, metabolic, drug dependence, alcohol dependence, mental disorders, etc.
3)with a history or current history of drug or food allergies.
4)with serious anemia.
5)who are pregnant, intend to become pregnant during the study period, or are breastfeeding.
6)Excessive smokers (average of more than 21 cigarettes/day).
7)who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
8)who cannot discontinue functional foods, foods for specified health uses, foods with nutrient function claims, supplements or foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, lactoferrin, etc. during the study period.
9)who may require medication treatment due to hay fever or other allergic symptoms during the study period (excluding eye and nose drops).
10)Starting from the date of obtaining the consent document, women who had a blood draw of 400 mL or more within 16 weeks, men who had a blood draw of 400 mL or more within 12 weeks, or who had a blood draw of 200 mL or more within 4 weeks.
11)vaccinated within 4 weeks prior to the date of obtaining the consent document.
12)who work late night or shift work, physical labor, or have irregular lifestyle habits. Also, who may change their lifestyle during the examination period.
13)who are participating, or intend to participate, in research involving the ingestion of other foods or the use of pharmaceuticals, or the application of cosmetics and pharmaceuticals, or who have participated in other clinical research within 4 weeks prior to obtaining consent.
14)who are judged by the investigator to be unsuitable for the study based on the results of the subject's background, physical examination, interview, blood pressure and pulse rate, and clinical examination.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊孝
ミドルネーム
姓	小田巻

英語

名	Toshitaka
ミドルネーム
姓	Odamaki

所属組織/Organization

日本語
森永乳業株式会社

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部　基礎研究所

英語
Innovative Research Institute, R&D Division

郵便番号/Zip code

252-8583

住所/Address

日本語
神奈川県座間市東原5-1-83

英語
5-1-83, Higashihara, Zama city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-252-3050

Email/Email

t-odamak@morinagamilk.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064395

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064395