UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056771
受付番号	R000064393
科学的試験名	試験食品の摂取による肌機能及び腸内環境に及ぼす効果の検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/21
最終更新日	2025/02/10 17:44:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による肌機能及び腸内環境に及ぼす効果の検証試験

英語
Study to verify the effects of test food intake on skin function and intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による肌機能及び腸内環境に及ぼす効果の検証試験

英語
Study to verify the effects of test food intake on skin function and intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による肌機能及び腸内環境に及ぼす効果の検証試験

英語
Study to verify the effects of test food intake on skin function and intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による肌機能及び腸内環境に及ぼす効果の検証試験

英語
Study to verify the effects of test food intake on skin function and intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験食品の継続摂取による肌機能及び腸内環境に及ぼす効果の検証をすることである。

英語
The purpose of this study is to verify the effects of continuous consumption of the test food on skin function and intestinal environment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌機能関連指標
(摂取前、摂取8週後)

英語
Indexes for skin function
(Week 0, Week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1）専門医による目視評価（1）
2）体感指標（1）
3）腸内環境関連指標
・腸内細菌叢解析（1）
・便通日誌（2）

＊安全性評価項目
1）血圧/脈拍（1）
2）体重/体脂肪率/BMI（1）
3）血液学的検査（1）
4）血液生化学的検査（1）
5）尿一般検査（1）
6）医師による問診（1）
7）副作用の発現有無/有害事象判定（3）
8）被験者日誌（2）
（1）：摂取前、摂取8週後
（2）：試験食品摂取開始7日前～試験終了まで毎日
（3）：摂取8週後

英語
*Secondary indexes
1) Observation for skin condition by dermatologists (1)
2) Sensitivity index (1)
3) Intestinal Environment-Related Indices
Intestinal Microflora Analysis (1)
Diary of bowel movements (2)

*Safety
1) Blood pressure, pulsation (1)
2) Weight, body fat percentage, BMI (1)
3) Hematologic test (1)
4) Blood biochemical test (1)
5) Urine analysis (1)
6) Doctor's questions (1)
7) Side effects/ Adverse events (3)
8) Subject's diary (2)

(1):Week 0, Week 8
(2):Everyday From the seven days before the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
(3):Week 8

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の女性
2)健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
3)肌の乾燥やたるみなどが気になる者
4)自発的な排便回数が週に3～4回程度の者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
7)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
Individuals
1)Women between 30 and 59 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2)who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
3)who are aware of dry and sagging skin.
4)with spontaneous defecation frequency of 3-4 times per week.
5)who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study well, voluntarily volunteer to participate, and are able to consent to participation in the study in writing.
6)who can come to the designated venue for this study and be inspected.
7)judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)医療機関で機能性便秘等と診断され治療中である者
3)慢性便秘症の診断基準において、慢性便秘症と判断される者
4)ホルモン補充処置を受けている者
5)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
6)過去1ヶ月において、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
7)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
8)消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
9)精神障害を有する者
10)BMIが30.0 kg/m2以上の者
11)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
12)現在、ならびに過去3ヶ月以内において試験結果に影響を及ぼすと考えられる食品、肌改善効果ならびに便通改善を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の継続的な使用習慣のある者
13)現在、ならびに過去3ヶ月以内において試験結果に影響を及ぼすと考えられる食品類の継続的な使用習慣のある者
14)日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者
15)喫煙習慣のある者
16)夜間勤務従事者
17)生活習慣や食習慣が変則的である者、また、試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
18)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品の服薬、点鼻薬を使用する可能性がある者（点眼剤は可）
19)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
20)肌ケアが極端におろそかになる者
21)評価部位に傷や炎症を有する者
22)評価部位の美容施術や治療歴を有する者
23)妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
24)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
25)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1)using medical products.
2)who have been diagnosed and are being treated for functional constipation at a medical institution
3)who are determined to have chronic constipation in the diagnostic criteria for chronic constipation.
4)undergoing hormone replacement procedures.
5)with strange skin conditions at measurement points.
6)who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
7)who have a history or current history of serious disorders of the liver, kidney, heart, lungs, blood, etc.
8)who are a patient or have a history of or endocrine disease.
9)with mental disabilities.
10)whose BMI is over 30 kg/m2.
11)who may develop allergic symptoms to any of the ingredients in the test food, or who may develop allergic symptoms to any other food or drug.
12)who have a habit of continuous use of foods, foods for specified health uses, foods with functional claims, or health foods that claim to improve skin and bowel movements at present or within the past 3 months that may affect the results of the study.
13)with a current or history of continuous use of food products that may affect the test results within the past 3 months.
14)who excessively take alcohol.
15)who are a smoker.
16)who engage in a night work.
17)with irregular lifestyle or eating habits, and who may change their lifestyle during the examination period.
18)who may develop hay fever or other seasonal allergic symptoms during the study period and may use pharmaceutical medication or nasal drops.
19)who cannot intentionally refrain from being exposed to direct sunlight during the examination period, such as sunburns.
20)who neglect skin care.
21)with wounds or inflammation at the site of evaluation
22)with a history of cosmetic procedures or treatments in the evaluation area.
23)who are or are possibly pregnant, or are lactating.
24)who participated in other clinical studies in the past 3 months.
25)judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名重雄

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Shigeo

ミドルネーム

姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本ベルム株式会社

英語
NIHON BERUMU CO.,LTD

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町16-12 T-PLUS 7階

英語
7F T-PLUS, 16-12 Nihonbashi-Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo 103-0001, JAPAN

電話/TEL

03-6661-0866

Email/Email

info@brm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON BERUMU CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 01 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064393

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064393

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）