UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗甲状腺薬による無顆粒球症に対するG-CSF治療

英語
G-CSF Treatment for Agranulocytosis Induced by Antithyroid Drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無顆粒球症に対するG-CSF治療

英語
G-CSF Treatment for Agranulocytosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗甲状腺薬による無顆粒球症に対するG-CSF治療

英語
G-CSF Treatment for Agranulocytosis Induced by Antithyroid Drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無顆粒球症に対するG-CSF治療

英語
G-CSF Treatment for Agranulocytosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗甲状腺薬により有症状＋BT >=37.5℃＋好中球<500 uLの無顆粒球症の患者

英語
This study involves male and female patients (aged 18 or older) with agranulocytosis caused by antithyroid drugs who present with symptoms, a body temperature >=37.5 degrees, and a neutrophil count <500/uL.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バセドウ病に対する抗甲状腺薬により無顆粒球症を発症する可能性は0.2～0.5%と比較的低いが、一旦発症すると重症感染症などを引き起こし重篤化する可能性が高い。
抗甲状腺薬による無顆粒球症を発症した場合、無症状で好中球>= 100 /uLの時は低用量G-CSFを投与。症状の有無に関係なく好中球 <100 /uLの時には高用量G-CSFの投与が推奨されているが観察研究での結果でエビデンスレベルが低い。

英語
The incidence of agranulocytosis caused by antithyroid drugs for Graves' disease is relatively low, at 0.2 to 0.5%. However, once it occurs, there is a high risk of severe infections and complications.
For patients with agranulocytosis induced by antithyroid drugs:

If asymptomatic with neutrophil count >=100/uL, low-dose G-CSF is administered.

Regardless of symptoms, high-dose G-CSF is recommended if the neutrophil count is <100/uL. This recommendation is based on observational studies and has a low evidence level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要エンドポイントは、好中球正常化 (>=1500 /uL)までの日数。

英語
Days required for neutrophil count normalization (>= 1500/uL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
感染症の治癒 (症状消失、BT <37.5℃, CRP <3.0 mg/dL)までの日数。
ICU/HCUからの離脱 (好中球 >=1500 /uL, BT <37.5℃, CRP <3.0 mg/dL)までの日数。

英語
Days required for infection resolution (disappearance of symptoms, body temperature <37.5 degrees, CRP <3.0 mg/dL).

Days required for discharge from ICU/HCU (neutrophil count >=1500 /uL, body temperature <37.5 degrees, CRP <3.0 mg/dL).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
G-CSF 300 ug群とG-CSF 3.6mg群とに無作為に分け、300 ug群にはフィルグラスチム 300 ug/day皮下注を好中球>=1500 /uLまで連日投与。また入院時からTAZ/PIPC 4.5 g×3の点滴投与を開始する。

英語
300 ug group: Subcutaneous injection of filgrastim 300 ug/day is administered daily until the neutrophil count reaches >=1500/uL.
Both groups also receive intravenous TAZ/PIPC (4.5 g, 3 times daily) from the time of hospitalization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
G-CSF 300 ug群とG-CSF 3.6mg群とに無作為に分け、3.6mg群にはペグフィルグラスチム 3.6mg/day皮下注1回のみ投与とする。また入院時からTAZ/PIPC 4.5 g×3の点滴投与を開始する。

英語
3.6 mg group: A single subcutaneous injection of pegfilgrastim 3.6 mg/day is administered.
Both groups also receive intravenous TAZ/PIPC (4.5 g, 3 times daily) from the time of hospitalization.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗甲状腺薬により有症状＋BT >=37.5℃＋好中球 <500 uLの無顆粒球症の患者

英語
This study involves patients with agranulocytosis caused by antithyroid drugs who present with symptoms, a body temperature >=37.5 degrees, and a neutrophil count < 500/uL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は他の臨床試験に参加中、妊婦、精神疾患、担当医が参加不当と判断した場合。

英語
Participation in other clinical trials
Pregnancy
Mental illness
Deemed ineligible by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	河原

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Kawahara

所属組織/Organization

日本語
新小文字病院

英語
Shinkomonji Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

800-0057

住所/Address

日本語
北九州市門司区大里新町2-5

英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu

電話/TEL

093-391-1001

Email/Email

k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	河原

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Kawahara

組織名/Organization

日本語
新小文字病院

英語
Shinkomonji Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

800-0057

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5

英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu

電話/TEL

0933911001

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.shinkomonji-hp.jp/

Email/Email

k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinkomonji Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新小文字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡県医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新小文字病院

英語
Shinkomonji Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5

英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu

電話/Tel

0933911001

Email/Email

k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新小文字病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064392

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