UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056357 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064392 |
| 科学的試験名 | 抗甲状腺薬による無顆粒球症に対するG-CSF治療 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/07 |
| 最終更新日 | 2025/06/12 22:04:52 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
抗甲状腺薬による無顆粒球症に対するG-CSF治療
英語
G-CSF Treatment for Agranulocytosis Induced by Antithyroid Drugs
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
無顆粒球症に対するG-CSF治療
英語
G-CSF Treatment for Agranulocytosis
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抗甲状腺薬による無顆粒球症に対するG-CSF治療
英語
G-CSF Treatment for Agranulocytosis Induced by Antithyroid Drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
無顆粒球症に対するG-CSF治療
英語
G-CSF Treatment for Agranulocytosis
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
抗甲状腺薬により有症状＋BT >=37.5℃＋好中球<1000 uLの無顆粒球症の患者
英語
This study involves male and female patients (aged 18 or older) with agranulocytosis caused by antithyroid drugs who present with symptoms, a body temperature >=37.5 degrees, and a neutrophil count < 1000/uL.
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 感染症内科学/Infectious disease |
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
バセドウ病に対する抗甲状腺薬により無顆粒球症を発症する可能性は0.2～0.5%と比較的低いが、一旦発症すると重症感染症などを引き起こし重篤化する可能性が高い。
抗甲状腺薬による無顆粒球症を発症した場合、無症状で好中球>= 100 /uLの時は低用量G-CSFを投与。症状の有無に関係なく好中球 <100 /uLの時には高用量G-CSFの投与が推奨されているが観察研究での結果でエビデンスレベルが低い。
英語
The incidence of agranulocytosis caused by antithyroid drugs for Graves' disease is relatively low, at 0.2 to 0.5%. However, once it occurs, there is a high risk of severe infections and complications.
For patients with agranulocytosis induced by antithyroid drugs:
If asymptomatic with neutrophil count <100/uL, low-dose G-CSF is administered.
Regardless of symptoms, high-dose G-CSF is recommended if the neutrophil count is <100/uL. This recommendation is based on observational studies and has a low evidence level.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ICU/HCUからの離脱 (好中球 >=1500 /uL, BT <37.5℃, CRP <3.0 mg/dL かつﾌﾟﾛｶﾙｼﾄﾆﾝ <0.5 ng/mlまたはピーク値から80%以上の減少)までの日数。
英語
Number of days until all of the following criteria are met: neutrophil count >=1500/uL, body temperature <37.5 degree, CRP <3.0 mg/dL, and procalcitonin <0.5 ng/mL or a reduction of >= 80% from the peak value.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・好中球の正常化 (>=1500 /uL)までの日数
・感染症の治癒 (症状消失、BT <37.5℃, CRP <3.0 mg/dL)までの日数。
・好中球数が100/uL 未満の患者における、好中球数正常化と感染症治癒までの日数。
英語
Days required for neutrophil count normalization (>= 1500/uL).
Days required for infection resolution (disappearance of symptoms, body temperature <37.5 degrees, and CRP <3.0 mg/dL).
Days required for neutrophil count normalization (neutrophil count >=1500/uL) and infection resolution (body temperature <37.5 degrees, CRP <3.0 mg/dL, and procalcitonin <0.5 ng/mL or a reduction of >=80% from the peak value) among patients with baseline
neutrophil count of < 100/uL .
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プラセボ群：生理食塩水の皮下注射を好中球 >=1500 /uLまで連日投与。また入院時からTAZ/PIPC 4.5 g×4の点滴投与を開始する。
英語
Placebo group: subcutaneous injection of saline is administered daily until the neutrophil count reaches >= 1500/uL.
The group also receive intravenous TAZ/PIPC (4.5 g, 4 times daily) from the time of hospitalization.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
フィルグラスチム群：フィルグラスチム 300 ugを好中球 >=1500 /uLまで連日投与。また入院時からTAZ/PIPC 4.5 g×4の点滴投与を開始する。
英語
Filgrastim group: subcutaneous injection of filgrastim 300 ug is administered daily until the neutrophil count reaches >= 1500/uL.
The group also receive intravenous TAZ/PIPC (4.5 g, 4 times daily) from the time of hospitalization.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
ペグフィルグラスチム群：ペグフィルグラスチム 3.6 mgを第一日のみ皮下注投与、以降はプラセボを好中球 >=1500 /uLまで連日投与。また入院時からTAZ/PIPC 4.5 g×4の点滴投与を開始する。
英語
Pegfilgrastim group: pegfilgrastim is administered only on the first day, followed by daily subcutaneous injections of placebo thereafter until the neutrophil count reaches >= 1500/uL.
The group also receive intravenous TAZ/PIPC (4.5 g, 4 times daily) from the time of hospitalization
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
抗甲状腺薬により有症状＋BT >=37.5℃＋好中球 <1000 uLの無顆粒球症の患者
英語
This study involves patients with agranulocytosis caused by antithyroid drugs who present with symptoms, a body temperature >=37.5 degrees, and a neutrophil count < 1000/uL.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準は他の臨床試験に参加中、妊婦、精神疾患、担当医が参加不当と判断した場合。
英語
Participation in other clinical trials
Pregnancy
Mental illness
Deemed ineligible by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
78
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河原 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawahara |
所属組織/Organization
日本語
新小文字病院
英語
Shinkomonji Hospital
所属部署/Division name
日本語
内分泌代謝内科
英語
Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
800-0057
住所/Address
日本語
北九州市門司区大里新町2-5
英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
電話/TEL
093-391-1001
Email/Email
k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河原 |
英語
| 名 | Tetsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawahara |
組織名/Organization
日本語
新小文字病院
英語
Shinkomonji Hospital
部署名/Division name
日本語
内分泌代謝内科
英語
Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
800-0057
住所/Address
日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5
英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
電話/TEL
0933911001
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.shinkomonji-hp.jp/
Email/Email
k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shinkomonji Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
新小文字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Fukuoka Medical Association
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
福岡県医学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
新小文字病院
英語
Shinkomonji Hospital
住所/Address
日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5
英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
電話/Tel
0933911001
Email/Email
k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
新小文字病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
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