UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056355 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064391 |
| 科学的試験名 | ブラジル産グリーンプロポリス含有食品のエネルギー代謝に対する有効性評価試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/04 |
| 最終更新日 | 2024/12/04 14:14:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ブラジル産グリーンプロポリス含有食品のエネルギー代謝に対する有効性評価試験
英語
A study of how food with Brazilian green propolis affects energy metabolism.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ブラジル産グリーンプロポリス含有食品のエネルギー代謝に対する有効性評価試験
英語
A study of how food with Brazilian green propolis affects energy metabolism.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ブラジル産グリーンプロポリス含有食品のエネルギー代謝に対する有効性評価試験
英語
A study of how food with Brazilian green propolis affects energy metabolism.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ブラジル産グリーンプロポリス含有食品のエネルギー代謝に対する有効性評価試験
英語
A study of how food with Brazilian green propolis affects energy metabolism.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人
英語
Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常な日本人男女を対象に、ブラジル産グリーンプロポリスを含む試験食品を摂取させた場合のエネルギー代謝に対する影響を検討する
英語
The aim of this study is to examine the effects on energy metabolism of a test food containing Brazilian green propolis in healthy Japanese men and women.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
褐色脂肪活性の指標である寒冷誘導性熱産生量（室温27℃と室温19℃での酸素消費量の差）の変化
英語
Cold-induced thermogenesis (difference in oxygen consumption at room temperature of 27 degree and 19 degree) as an index of brown fat activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 呼吸商
2) 炭水化物酸化量
3) 脂肪酸化量
4) 体組成の変化
5) 血液検査
6) 食事調査
英語
1) Respiratory quotient
2) Carbohydrate oxidation rate
3) Fat oxidation rate
4) Change in body composition
5) Blood tests
6) Dietary survey
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
高用量プロポリス含有食品
摂取量: 566 mg
摂取日数: 84日
英語
Foods containing high-dose propolis
Daily intake: 566 mg
Duration: 84 days
介入2/Interventions/Control_2
日本語
低用量プロポリス含有食品
摂取量: 566 mg
摂取日数: 84日
英語
Foods containing low-dose propolis
Daily intake: 566 mg
Duration: 84 days
介入3/Interventions/Control_3
日本語
プラセボ食品
摂取量: 566 mg
摂取日数: 84日
英語
placebo food
Daily intake: 566 mg
Duration: 84 days
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 30 歳以上65歳未満の健常な日本人男女（同意取得時）
2) BMIが18.5以上25.0未満の者
3) 試験参加の同意が文書で得られた者
4) 褐色脂肪活性が1.0以上10.0未満の者
英語
1) Healthy Japanese men and women aged more than 30 years, less than 65 years at the time of giving informed consent.
2) Those with body mass index from18.5 to 25.0.
3) Those who provided informed consent forparticipation.
4) Those with brown fat activity between 1.0 and 10.0.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
2) 喘息の既往歴を持つ者
3) 蜂の生産物（ハチミツなど）、針葉樹、ポプラ、ペルーバルサム（南アメリカに産するマツ科の樹木から得る樹脂）、サリチル酸（消炎鎮痛薬、イボやウオノメの治療薬などに含まれる）にアレルギーを持つ者
4) 花粉症や慢性の鼻炎症の薬などの呼気分析に影響を与えるような薬剤を使用している者、もしくは治療を受けている者
5) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（但
し、ポリープ切除、虫垂切除は除く）
6) 試験食品に関連する食物アレルギー等の症状の出る者、もしくは他のサプリメントの飲用でアレルギー症状等の出る者
7) アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
8) メタボリックシンドロームの診断基準に該当する者
9) 糖代謝、脂質代謝の薬、もしくは降圧剤を服用している者
10) 日常的にプロポリスおよびブラックジンジャーを含有する健康食品、または脂質代謝や体脂肪に影響する機能性表示食品及び影響機能食品を摂取している者
11) 10年以内の喫煙習慣がある者（電子たばこを含む）
12) 同意取得日より過去12週間以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
13) 同意取得日より過去12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血又は2週間以内に成分献血（血漿成分及び血小板成分）を行った者
14) 不規則な生活をしている者（夜勤従事者など）
15) 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
16) 研究期間中に他のサプリメント類の摂取をする者
17) 試験責任医師が総合的な判断において不適格と判断した者
英語
1) Those who have a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system.
2) Those who have a history of asthma.
3) Those who are allergic to bee products (such as honey), conifers, poplar, peruvian balsam (a resin obtained from pine trees in South America), or salicylic acid (included in anti-inflammatory medicines, therapeutics for wart, corn, etc.)
4) Those who using or being treated with drugs that affect breath analysis, such as hay fever or chronic rhinitis medication.
5) Those with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on (Excluding polypectomy and appendectomy).
6) Those who develop food allergies or other symptoms related to the test food, or who develop allergies or other symptoms when taking other supplements.
7) Be Suspected alcohol or drug dependence.
8) Those who meet the diagnostic criteria for metabolic syndrome.
9) Those taking medicines for glucose or lipid metabolism or antihypertensive drugs.
10) Those who routinely consume health foods containing propolis and black ginger, or functional foods and foods with functional claims and influences on lipid metabolism and body fat.
11) Those with a smoking habit of less than 10 years.
12) Those who participated in other clinical trial at resent (last 12 weeks).
13) Those who have donated 400 mL blood within the last 12 weeks, 200 mL blood within the last 4 weeks or component blood donations within the last 2 weeks from the date of consent.
14) Those with irregular lifestyles (e.g. night shift workers).
15) Those who wish to become pregnant, pregnant women or lactating women during the study period.
16) Those who will be taking other dietary supplements during the study period.
17) Those who deemed unsuitable for the study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
45
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金谷 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanaya |
所属組織/Organization
日本語
医療法人社団山崎耳鼻咽喉科クリニック
英語
Yamazaki Otolaryngology Clinic
所属部署/Division name
日本語
理事長
英語
chief director
郵便番号/Zip code
060-0011
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1-16
英語
1-16,kita 11-jo,nishi 14-chome,chuo-ku,Sapporo-shi,Hokkaido 060-0011, Japan
電話/TEL
011-757-3387
Email/Email
y-kohzai@kyowa-t.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓真 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 兵頭 |
英語
| 名 | Takuma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hyodo |
組織名/Organization
日本語
株式会社山田養蜂場本社
英語
Yamada Bee Company, Inc.
部署名/Division name
日本語
R&D本部 山田養蜂場健康科学研究所 機能研究室
英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science R&D department
郵便番号/Zip code
708-0393
住所/Address
日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393, Japan
電話/TEL
0868-54-1199
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
th2159@yamada-bee.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
KYOWA TRIAL CO., LTD
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
協和トライアル株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 山崎耳鼻咽喉科クリニック 倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Yamazaki Otolaryngology Vertigo Clinic
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1-16
英語
14-1-16 Kita 11-jo Nishi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido 060-0011, Japan
電話/Tel
011-757-3387
Email/Email
y-kohzai@kyowa-t.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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