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一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニアを合併した慢性肝疾患患者に対する人参養栄湯の臨床的効果についての検討：単施設前向きパイロット研究

英語
The effect of Ninjinyoeito on patients with chronic liver disease complicated by sarcopenia:A single-center prospective pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニアを合併した慢性肝疾患患者に対する人参養栄湯の臨床的効果についての検討：単施設前向きパイロット研究

英語
The effect of Ninjinyoeito on patients with chronic liver disease complicated by sarcopenia:A single-center prospective pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニアを合併した慢性肝疾患患者に対する人参養栄湯の臨床的効果についての検討：単施設前向きパイロット研究

英語
The effect of Ninjinyoeito on patients with chronic liver disease complicated by sarcopenia:A single-center prospective pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニアを合併した慢性肝疾患患者に対する人参養栄湯の臨床的効果についての検討：単施設前向きパイロット研究

英語
The effect of Ninjinyoeito on patients with chronic liver disease complicated by sarcopenia:A single-center prospective pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血で人参養栄湯での治療が必要なサルコペニア合併肝硬変患者

英語
Patients with chronic liver disease complicated with sarcopenia requiring treatment with ginsen-yo-eito due to post-illness loss of strength, fatigue, anorexia, sweating, cold hands and feet, and anemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルコペニアを合併した慢性肝疾患の患者に対する人参養栄湯の有用性と安全性を検証する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the usefulness and safety of ginsen-yo-eito for patients with chronic liver disease complicated by sarcopenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Chronic Liver Disease Questionnaireの全スコア

英語
All scores on the Chronic Liver Disease Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6カ月間、クラシエ人参養栄湯1日7.5gを2回に分割し、食前又は食間に毎日経口投与する。

英語
For 6 months, Kracie Ninjin Yoeito is orally administered daily before or between meals in 2 divided doses of 7.5 g per day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 人参養栄湯による治療を受ける病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血の症状が少なくても一つある患者
2. 日本肝臓学会が提唱するサルコペニアの判定基準(第2版)に当てはまる患者
3. 20歳以上80歳未満の患者、性別は問わない
4. 同意説明文書の内容を理解し、自由意志で同意書に署名できる患者

英語
1. Patients with at least one symptom of post-illness loss of strength, fatigue, anorexia, sweating, cold hands and feet, or anemia who receive treatment with Ninjin Yoeito
2. Patients who meet the criteria for sarcopenia proposed by the Japan Society of Hepatology (2nd edition)
3. Patients between 20 and 80 years of age, any gender
4. Patients who understand the contents of the consent document and are able to sign the consent form freely and voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 19歳以下、80歳以上の患者
2. 担癌患者
3. 妊婦および授乳中の患者
4. 腹水コントロール不良の患者
5. 肝性脳症コントロールが不良の患者
6. 高度腎機能低下例(eGFR<30 ml/min/1.73m2)
7. 参加拒否の意思表示が確認できた患者
8. アルコール依存症がみられる患者
9. 認知症（PS2以上）
10. 精神病を有するために精神神経科に定期通院あるいは入院しており試験参加が困難と判断される患者
11. その他、本研究責任医師および分担医師が不適格であると判断した患者
12. 他の依存症をもつ患者
13. 知的障害をもつ患者
14. 脳器質性精神障害をもつ患者

英語
1. Patients under 19 years old and over 80 years old
2. cancer-bearing patient
3. Pregnant and lactating patients
4. Patients with poorly controlled ascites
5. Patients with poorly controlled hepatic encephalopathy
6. Patients with severely impaired renal function (eGFR<30 ml/min/1.73m2)
7. Patients with confirmed refusal to participate
8. Patients showing signs of alcohol dependence
9. Dementia (PS2 or higher)
10. Patients with psychosis who are regularly attending or hospitalized in a neuropsychiatric department and who are considered to be difficult to participate in the study
11. Other patients deemed ineligible by the investigators and subinvestigators
12. Patients with other addictions
13. Patients with intellectual disabilities
14. Patients with cerebral organic mental disorders

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	辰一
ミドルネーム
姓	安

英語

名	Tatsuichi
ミドルネーム
姓	An

所属組織/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-234-2001

Email/Email

t_an@seichokai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋祐
ミドルネーム
姓	相原

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Aihara

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-234-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_aihara@seichokai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bellland General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院 臨床研究審査委員会

英語
Bellland General Hospital Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai City, Osaka, Japan

電話/Tel

072-234-2001

Email/Email

irb@bh.seichokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

04

日

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日本語
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