UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
安全懸架装置を利用した歩行成否の評価法考案と臨床応用

英語
Development of an evaluation method for success or failure of gait using a safety suspension system and clinical application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安全懸架装置を利用した歩行成否の評価法考案と臨床応用

英語
Development of an evaluation method for success or failure of gait using a safety suspension system and clinical application

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安全懸架装置を利用した歩行成否の評価法考案と臨床応用

英語
Development of an evaluation method for success or failure of gait using a safety suspension system and clinical application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安全懸架装置を利用した歩行成否の評価法考案と臨床応用

英語
Development of an evaluation method for success or failure of gait using a safety suspension system and clinical application

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者
リハビリテーション科の患者

英語
Healthy individuals
Patients for rehabilitation

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全懸架装置を利用して歩行の成否を評価する方法を開発すること

英語
To Develop of an evaluation method for success or failure of gait using a safety suspension system

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
開発

英語
Development

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全懸架装置に設置したセンサから得られた張力値

英語
Tension values obtained from sensors installed on safety suspension systems

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
20mの快適速度による歩行

英語
Walking at a comfortable speed of 20m

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られたもの
2. 20歳から70歳までの者

リハビリテーション科の患者
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られたもの
2. 20歳から85歳までの患者
3. 時折、ふらつきや躓きによってセラピストの介助を要しながらも20mの歩行が可能な患者
4. 課題を理解し、指示に従って実施可能な患者

英語
Healthy individuals
1.Consent to participate in this study
2.Healthy people aged 20 to 70

Patients for rehabilitation
1.Consent to participate in this study
2.Patients aged 20 to 85
3.Patients who can walk 20 meters, but still need the assistance of a therapist due to occasional stumbling and tripping
4.Patients who understand the task and can follow instructions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者
1.本研究に与える可能性のある疾患の既往がある者
2.妊娠している者および妊娠の可能性のある者

リハビリテーション科の患者
1.指示理解が困難なもの
2.妊娠している者および妊娠の可能性のある者
3.感染症により隔離が必要な患者
4.その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者

英語
Healthy individuals
1.history of diseases that may affect this study
2.Pregnant women and those who may be pregnant

Patients for rehabilitation
1.Patients who have difficulty understanding instructions
2.Pregnant women and those who may be pregnant
3.Patients who need to be isolated due to infectious diseases
4.Patients who are judged to be inappropriate by the researcher

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部　リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
Fujita Health University hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-9752

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato04111871@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064382

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