UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056349 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064381 |
| 科学的試験名 | 反復着床不全患者における子宮内膜受容能解析に基づく個別化胚移植タイミングの有効性：単施設後方視的コホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/03 |
| 最終更新日 | 2024/12/03 22:53:17 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
着床不全患者における子宮内膜受容能検査に基づく胚移植タイミングの個別化による治療成績の後方視的検討
英語
Retrospective analysis of personalized embryo transfer timing based on endometrial receptivity testing in patients with implantation failure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ERA検査による個別化胚移植の有効性検討
英語
ERA-guided pET efficacy study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
反復着床不全患者における子宮内膜受容能解析に基づく個別化胚移植タイミングの有効性：単施設後方視的コホート研究
英語
Personalized embryo transfer timing based on endometrial receptivity analysis mitigates the negative impact of previous failed cycles in repeated implantation failure patients: A single-center retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ERA-RIF研究
英語
ERA-RIF study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
反復着床不全（2回以上の胚移植で妊娠歴のない不妊症例）
英語
Repeated implantation failure (RIF) with no previous pregnancies after two or more embryo transfers
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
反復着床不全患者において、子宮内膜受容能解析（ERA）に基づく個別化胚移植タイミングが、過去の治療失敗回数による妊娠率低下を改善するかを検討すること。
英語
To investigate whether personalized embryo transfer timing based on endometrial receptivity analysis (ERA) could mitigate the negative impact of multiple previous failed cycles in patients with repeated implantation failure.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
妊娠率（胚移植4週後の血中hCG値が100 mIU/mL以上で確認された症例の割合）
英語
Pregnancy rate (proportion of cases with blood hCG levels >100 mIU/mL confirmed four weeks after embryo transfer)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
継続妊娠率（妊娠9週での経腟超音波検査による胎嚢および胎児心拍の確認による妊娠継続が確認された症例の割合）
英語
Ongoing pregnancy rate (proportion of cases with confirmed gestational sac and fetal heart beats by trans-vaginal ultrasound analysis after nine weeks of gestation)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
妊娠歴なし
2回以上の生殖補助医療による胚移植で妊娠に至らなかった症例
英語
No previous pregnancies
History of two or more failed ART cycles
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
無精子症
染色体異常
子宮の重要な異常（5cm以上の子宮筋腫または腺筋症）
胚移植時の子宮内膜厚が7mm未満
分割期胚のみの症例
PGT-A胚の症例
英語
Azoospermia
Known chromosomal abnormalities
Significant uterine abnormalities (fibroids or adenomyosis >5cm)
Endometrial thickness <7mm on the day of ET
Cases with only cleavage-stage embryos
Cases with PGT-A embryos
目標参加者数/Target sample size
71
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宮 |
英語
| 名 | Shinnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komiya |
所属組織/Organization
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
所属部署/Division name
日本語
婦人科
英語
Gynecology
郵便番号/Zip code
530-0011
住所/Address
日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB15階
英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL
0663778824
Email/Email
powerhitter000@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎之介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小宮 |
英語
| 名 | Shinnosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Komiya |
組織名/Organization
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
部署名/Division name
日本語
婦人科
英語
Gynecology
郵便番号/Zip code
5300011
住所/Address
日本語
大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB15階
英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL
0663778824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
powerhitter000@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
HORACグランフロント大阪クリニック
英語
HORAC Grand Front Osaka Clinic
住所/Address
日本語
大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪タワーB15階
英語
Grand Frront Osaka Tower B 15F, 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/Tel
0663778824
Email/Email
powerhitter000@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
None
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
71
主な結果/Results
日本語
・ERA検査の結果、49.3%（35/71）が受容期、50.7%（36/71）が非受容期であった
・個別化胚移植後の全体の妊娠率は35.2%（25/71）
・継続妊娠率は25.4%（18/71）
・多変量解析の結果、過去の治療失敗回数は妊娠率に有意な影響を与えなかった（調整オッズ比 = 1.09、95%信頼区間: 0.89-1.33、p = 0.39）
英語
ERA testing revealed 49.3% (35/71) receptive and 50.7% (36/71) non-receptive profiles
Overall pregnancy rate after personalized embryo transfer was 35.2% (25/71)
Ongoing pregnancy rate was 25.4% (18/71)
Multivariate analysis showed no significant impact of previous failed cycles on pregnancy rates (adjusted OR = 1.09, 95% CI: 0.89-1.33, p = 0.39)
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
年齢中央値37.0歳（四分位範囲：34.5-40.5）、BMI中央値20.7 kg/m^2（四分位範囲：19.4-22.1）、子宮内膜厚中央値9.7mm（四分位範囲：8.0-11.0）
英語
Median age 37.0 years (IQR: 34.5-40.5), median BMI 20.7 kg/m^2 (IQR: 19.4-22.1), median endometrial thickness 9.7mm (IQR: 8.0-11.0)
参加者の流れ/Participant flow
日本語
適格性評価99例中、除外28例（子宮異常6例、重度男性因子6例、分割期胚・PGT-A胚15例、ERA再検査または胚移植未実施7例）、最終解析71例
英語
Of 99 assessed patients, 28 excluded (6 uterine abnormalities, 6 severe male factor, 15 cleavage-stage/PGT-A embryos, 7 second ERA/no ET), 71 analyzed
有害事象/Adverse events
日本語
報告なし
英語
None reported
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目：妊娠率
副次評価項目：継続妊娠率
英語
Primary: Pregnancy rate
Secondary: Ongoing pregnancy rate
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
あり
英語
Yes
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
責任著者に合理的な要請があった場合、研究データを共有する
英語
The data underlying this study will be shared on reasonable request to the corresponding author
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン：単施設後方視的コホート研究
研究期間：2018年3月から2023年3月
倫理承認：医療法人三慧会倫理審査委員会（承認番号：2017-011）
解析手法：多変量ロジスティック回帰分析により、年齢、BMI、子宮内膜厚を調整因子として過去の治療失敗回数と妊娠転帰の関連を評価
英語
Study design: Single-center retrospective cohort study
Study period: March 2018 to March 2023
Ethical approval: Institutional Review Board of Medical Corporation Sankeikai (approval number: 2017-011)
Analysis method: Multivariate logistic regression analysis assessing relationship between previous failed cycles and pregnancy outcomes, adjusted for age, BMI, and endometrial thickness
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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