UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056346 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064379 |
| 科学的試験名 | 高齢者脊椎手術患者に対する術前栄養サポートの周術期効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/12/03 18:34:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者脊椎手術患者に対する栄養サポートの効果
英語
Effectiveness of Nutritional Support for Elderly Spine Surgery Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者脊椎手術患者に対する栄養サポートの効果
英語
Effectiveness of Nutritional Support for Elderly Spine Surgery Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者脊椎手術患者に対する術前栄養サポートの周術期効果
英語
Perioperative Effects of Preoperative Nutritional Support for Elderly Spine Surgery Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢者脊椎手術患者に対する術前栄養サポートの周術期効果
英語
Perioperative Effects of Preoperative Nutritional Support for Elderly Spine Surgery Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
75歳以上の脊椎手術
英語
Spine surgery over 75 years old
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、当院で過去に施行された75歳以上の脊椎手術患者を対照群とし、周術期の栄養状態評価と積極的な栄養介入を行う群との比較を通して、栄養介入が術後合併症発生率、入院期間、機能回復などの臨床アウトカムに与える影響を後方視的に検討する。
英語
This study will examine the impact of nutritional intervention on clinical outcomes such as postoperative complication rate, length of hospital stay, and functional recovery in a retrospective manner by comparing perioperative nutritional status assessment and active nutritional intervention in a control group of spinal surgery patients over 75 years old who have undergone previous spinal surgery at our hospital.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・栄養介入群と対照群で術後合併症（創部感染、神経麻痺、肺炎、尿路感染、せん妄、血栓症など）の発生率を比較する。
・栄養介入群と対照群で、術前後の栄養評価（GNRI、CONUT、PNI、NLR）の変化を比較する。
英語
Compare the incidence of postoperative complications (wound infection, nerve palsy, pneumonia, urinary tract infection, delirium, thrombosis, etc.) in the nutrition intervention and control groups.
Compare changes in pre- and post-operative nutritional assessment (GNRI, CONUT, PNI, NLR) in the nutrition intervention and control groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
手術日の7～10日前より手術日前日まで栄養補助食品（160kcal/本）を1日2回摂取する．
英語
Nutritional supplements (160 kcal/vial) twice daily from 7-10 days prior to the date of surgery until the day before the date of surgery.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 75 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・当院で脊椎手術を受ける予定の患者
・手術予定時の年齢が75歳以上である者
・研究参加に関して文書による同意が得られた者または適切な代諾者による同意が得られた者
英語
Patients scheduled to undergo spine surgery at our hospital
Patients who are 75 years of age or older at the time of scheduled surgery
Patients who have given written consent to participate in the study or who have obtained consent from an appropriate surrogate
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・HbA1c値が8.0%以上の糖尿病患者
・eGFR 15mL/min/1.73m2未満の慢性腎臓病患者
・牛乳・大豆アレルギーを有する患者
・腸管の機能が残存してない患者
・先天性アミノ酸代謝異常の患者
・重度の認知機能障害を有する患者
・緊急入院、緊急手術患者
・オプトアウトにて同意撤回を希望した患者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者
英語
Diabetes mellitus patients with HbA1c level of 8.0% or higher
Chronic kidney disease patients with eGFR less than 15mL/min/1.73m2
Patients with milk or soy allergy
Patients with no residual function of the intestinal tract
Patients with congenital amino acid metabolic disorder
Patients with severe cognitive dysfunction
Patients with emergency hospitalization or emergency surgery
Patients who wish to withdraw their consent by opting out.
Patients who wish to withdraw their consent by opting out.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小沼 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Onuma |
所属組織/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
所属部署/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-5279
Email/Email
onuma.orth@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小沼 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Onuma |
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
部署名/Division name
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-5279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
onuma.orth@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Institute of Science Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京科学大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5803-4547
Email/Email
rinri.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
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