UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056392
受付番号	R000064378
科学的試験名	大腸内視鏡診断（JNET分類）支援リアルタイムAI装置の開発に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/01/01
最終更新日	2024/12/05 22:24:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡診断（JNET分類）支援リアルタイムAI装置の開発に関する前向き研究

英語
Prospective study on the development of computer-aided diagnostic systems focused on the JNET classifications for colorectal lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JNET分類診断支援AI装置の開発に関する前向き研究

英語
Prospective study on development of computer-aided diagnostic systems focused on the JNET classifications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡診断（JNET分類）支援リアルタイムAI装置の開発に関する前向き研究

英語
Prospective study on the development of computer-aided diagnostic systems focused on the JNET classifications for colorectal lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JNET分類診断支援AI装置の開発に関する前向き研究

英語
Prospective study on development of computer-aided diagnostic systems focused on the JNET classifications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍性病変

英語
colorectal neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸に内視鏡的または外科的治療適応の腫瘍性病変を認めた患者を対象として、我々が作成した大腸内視鏡診断（JNET分類）支援リアルタイムAI装置（CADｘ）の診断の有効性を、多施設共同前向きコホート試験により検証する。

英語
We aim to evaluate the effectiveness of the diagnostic performance of computer-aided diagnosis (CADx) system focused on the JNET classifications for colorectal lesions we developed, through a multicenter prospective cohort study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Study1:
大腸内視鏡診断（JNET分類）支援リアルタイムAI装置（CADx）と専門医とのリアルタイムでの診断一致率

Study2:
大腸内視鏡診断（JNET分類）支援リアルタイムAI装置（CADx）と非専門医それぞれにおける専門医との診断一致率

英語
Study 1:
Diagnostic concordance rate between CADx and expert endoscopists

Study 2:
Diagnostic concordance rate with expert endoscopists for both CADx and non-expert endoscopists

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Study1:
・専門医の確信度の上昇率
・JNET1/2AをResect & Discard可能病変とした診断精度（10mm未満の病変）
・日本のガイドラインに基づくサーベイランス間隔との一致率
・理組織学的所見との関係
・抜去時間

Study2:
・大腸内視鏡診断（JNET分類）支援リアルタイムAI装置（CADx）と非専門医診断が一致した場合の専門医との診断一致率
・非専門医の確信度の上昇率と高確信度病変における専門医との診断一致率
・非専門医のラーニングカーブ
・JNET1/2AをResect & Discard可能病変とした診断精度（10mm未満の病変）
・日本のガイドラインに基づくサーベイランス間隔との一致率
・病理組織学的所見との関係
・抜去時間

英語
Study 1:
increase in confidence level among expert endoscopists
diagnostic accuracy for identifying jnet 1/2a lesions as resect-and-discard lesions (for lesions <10 mm)
concordance rate with surveillance intervals recommended by japanese guidelines
correlation with histopathological findings
withdrawal time

study 2:
diagnostic concordance rate with expert endoscopists when the real-time ai-assisted colonoscopy device (cadx) and non-expert endoscopists' diagnoses are consistent
increase in confidence level among non-expert endoscopists and diagnostic concordance rate with expert endoscopists for high-confidence lesions
learning curve of non-expert endoscopists
diagnostic accuracy for identifying jnet 1/2a lesions as resect-and-discard lesions (for lesions <10 mm)
concordance rate with surveillance intervals recommended by japanese guidelines
correlation with histopathological findings
withdrawal time

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)内視鏡治療予定の大腸腫瘍性病変（SSL、TSA、腺腫、cTis、cT1a病変）が1個以上ある患者
(2)外科的治療予定のcT1b以深病変が1個以上ある患者
(3)年齢が18才以上の患者

英語
(1) Patients with one or more colorectal neoplastic lesions (SSL, TSA, adenoma, cTis, or cT1a lesions) scheduled for endoscopic treatment.
(2) Patients with one or more lesions classified as cT1b or deeper scheduled for surgical treatment.
(3) Patients aged 18 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 消化管ポリポーシス（家族性大腸腺腫症, リンチ症候群, SPS (Serrated Polyposis Syndrome) など）を合併している患者
(2) 炎症性腸疾患を合併している患者
(3) 進行大腸癌の併存がある患者
(4) BBPS（Boston bowel preparation scale）6点未満の前処置不良な患者
(5) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
(1) Patients with polyposis symdrome (e.g., familial adenomatous polyposis, Lynch syndrome, or SPS [Serrated Polyposis Syndrome]).
(2) Patients with inflammatory bowel disease.
(3) Patients with coexisting advanced colorectal cancer.
(4) Patients with inadequate bowel preparation, indicated by a BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) score of less than 6.
(5) Cases where the principal investigator or sub-investigators deem participation in the study to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名志郎

ミドルネーム

姓岡

英語

名 Shiro

ミドルネーム

姓 Oka

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5190

Email/Email

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名寿雄

ミドルネーム

姓桑井

英語

名 Toshio

ミドルネーム

姓 Kuwai

組織名/Organization

日本語
広島大学病院　

英語
Hiroshima University Hospital, Hiroshima, Japan

部署名/Division name

日本語
消化器内視鏡医学講座

英語
Gastrointestinal Endoscopy and Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwai@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-Procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院　消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Hiroshima University Hospital, Hiroshima, Japan

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-5190

Email/Email

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064378

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064378

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）