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一般向け試験名/Public title

日本語
日本食道学会拡大内視鏡バレット食道癌分類の簡素化に関する多施設共同前向き画像評価試験

英語
A Multicenter Prospective Study for Image Collection and Evaluation to Assess the Simpler Diagnostic Algorithm of the Japan Esophageal Society Classification for Barrett's Esophagus-Related Superficial Neoplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本食道学会拡大内視鏡バレット食道癌分類簡素化研究

英語
JES-BE Simplified Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本食道学会拡大内視鏡バレット食道癌分類の簡素化に関する多施設共同前向き画像評価試験

英語
A Multicenter Prospective Study for Image Collection and Evaluation to Assess the Simpler Diagnostic Algorithm of the Japan Esophageal Society Classification for Barrett's Esophagus-Related Superficial Neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本食道学会拡大内視鏡バレット食道癌分類簡素化研究

英語
JES-BE Simplified Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
バレット食道癌

英語
Barrett's adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本食道学会拡大内視鏡バレット食道癌分類（JES-BE分類）の新規簡素化アルゴリズムの有用性を検証するため、主要評価項目を腫瘍・非腫瘍（dysplastic・non-dysplastic）診断における感度とし、旧来のアルゴリズムに対する非劣性を証明する。

英語
To validate the utility of a novel simplified algorithm for the Japan Esophageal Society Barrett's Esophagus classification (JES-BE classification) using magnifying endoscopy, the primary endpoint will be the sensitivity for distinguishing between neoplastic and non-neoplastic (dysplastic and non-dysplastic) lesions, aiming to demonstrate non-inferiority compared to the conventional algorithm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍・非腫瘍（dysplastic・non-dysplastic）診断における感度

英語
The sensitivity for diagnosing neoplastic and non-neoplastic (dysplastic and non-dysplastic) lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①　診断精度（特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率）
②　診断再現性（inter-, intra-observer agreement）
③　確信度（low or high）別の診断精度・再現性

英語
1. Diagnostic accuracy (specificity, accuracy, positive predictive value, negative predictive value)
2. Diagnostic reproducibility (inter- and intra-observer agreement)
3. Diagnostic accuracy and reproducibility stratified by confidence levels (low or high)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 登録時の年齢が18歳以上である。
② 各施設の倫理委員会承認後に内視鏡検査が施行されている。
③ 以下のi) ii)のいずれかの目的で、高解像度内視鏡を用いたNBI併用拡大内視鏡検査が施行されている。なお、高解像度内視鏡とは、光源システムはEVIS LUCERAまたはX1（いずれもOlympus）、スコープはH260Z、H290Z、HQ290、XZ1200、EZ1500（いずれもOlympus Medical Systems, Tokyo）を使用し、構造強調の設定はA8/B8で撮像されたハイビジョン画像とする。
i) バレット食道（プラハ分類M1以上）に対するスクリーニング・サーベイランス目的
ii) 表在型バレット食道癌に対する治療前・治療時精査目的
④ 治療方針決定のため腫瘍・非腫瘍の確認目的に生検が施行され、病理組織標本の評価が可能である。あるいは腫瘍の治療目的に内視鏡切除が施行され、内視鏡画像と病理組織標本の1対1の対比が可能である。
⑤ 画像評価部位の内視鏡画像が撮像され、評価可能なNBI併用拡大観察での高画質で鮮明な画像（粘液/血液付着のない・焦点のあったもの）が保存されている。
⑥ 画像は下記の2枚（生検症例は3枚）が撮像されている。
i) 弱拡大画像：低倍率で粘膜構造が診断可能であるが、血管構造までは診断できないもの。Dual focus機種（EZ1500、HQ290）ではDual focusで撮像されたもの。
ii) 強拡大画像：フルズームまたはそれに近い高倍率で血管構造が診断可能なもの。Dual focus機種（EZ1500、HQ290）ではDual focus＋1.4倍の電子ズームで撮像されたもの。
iii) （生検症例のみ）拡大観察した部位が生検施行部位と同一であることを表す画像：生検施行中、あるいは生検後潰瘍の位置がわかる画像
⑦ 腫瘍の肉眼型がflat type (0-IIa, IIb, IIc)の病変である。通常内視鏡でも腫瘍検出が容易なポリープ様隆起性病変（0-I 型）、表層粘膜パターン・微小血管パターンともに認識困難な潰瘍性病変（0-III 型）のNBI拡大内視鏡画像が撮像されているものは除外する。

英語
1. Participants must be aged 18 or older at enrollment.
2. Endoscopic examinations are conducted following ethics committee approval at each institution.
3. NBI magnifying endoscopy using a high-definition system (EVIS LUCERA or X1 light source and H260Z, H290Z, HQ290, XZ1200, or EZ1500 scopes with A8 or B8 settings) is performed for:
i. Screening/surveillance of Barrett's esophagus (Prague M1 or higher).
ii. Detailed examination before/during treatment for superficial Barrett's esophageal cancer.
4. Biopsy for distinguishing neoplastic or non-neoplastic lesions or endoscopic resection for treatment is conducted, allowing point by point comparison of images and pathology.
5. High-quality NBI magnified images (clear, focused, mucus, blood-free) of the evaluation site are preserved.
6. Captured images include:
i. Low magnification: Diagnosing mucosal structure (not vascular). For Dual Focus devices, images in Dual Focus mode are used.
ii. High magnification: Diagnosing vascular structure at full or near-full zoom. For Dual Focus devices, Dual Focus plus 1.4x zoom images are used.
iii. (Biopsy cases only) Images showing the magnified observation area matches the biopsy site.
7. Tumors must be flat lesions (0-IIa, IIb, IIc). Polypoid elevated lesions (0-I) and ulcerative lesions (0-III), which lack identifiable mucosal or vascular patterns, are excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 食道扁平上皮癌に対する化学療法や放射線療法の既往がある。
② 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
③ 研究者が本研究への登録を不適切と判断される。

英語
1. A history of chemotherapy or radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma.
2. Coexisting psychiatric disorders or mental symptoms that are deemed to make participation in the study difficult.
3. The investigator judges that enrollment in this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

173

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	立
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Ryu
ミドルネーム
姓	Ishihara

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

ryu1486@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇吾
ミドルネーム
姓	岩谷

英語

名	Yugo
ミドルネーム
姓	Iwaya

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2634

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yiwaya@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

yiwaya@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
バレット食道に発生する腫瘍・非腫瘍の高画質NBI拡大画像を多施設・前向きに収集する（STEP1）。20名の画像評価者を2群（旧アルゴリズム群と新アルゴリズム群）に割付け、STEP1で収集した静止画像を用いてそれぞれの群で腫瘍・非腫瘍の診断を行い（STEP2）、新アルゴリズムの旧アルゴリズムに対する感度の非劣性を証明する。

英語
High-quality NBI magnified images of neoplastic and non-neoplastic lesions arising in Barrett's esophagus will be collected prospectively from multiple institutions (STEP 1). Twenty image evaluators will be divided into two groups (conventional algorithm group and new algorithm group). Using the static images collected in STEP 1, each group will diagnose neoplastic and non-neoplastic lesions (STEP 2) to demonstrate the non-inferiority of the new algorithm compared to the conventional algorithm in terms of sensitivity.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064377

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