UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
座位CTを用いた嚥下機能の解明と嚥下障害の病態解明

英語
Kinematic analysis of swallowing physiology and pathophysiology using Upright Swallowing CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
座位CTを用いた嚥下動態解析

英語
Kinematic analysis of swallowing using Upright CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
座位CTを用いた嚥下機能の解明と嚥下障害の病態解明

英語
Kinematic analysis of swallowing physiology and pathophysiology using Upright Swallowing CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
座位CTを用いた嚥下動態解析

英語
Kinematic analysis of swallowing using Upright CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下機能（正常）と嚥下障害

英語
Normal swallowing and dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	神経内科学/Neurology
外科学一般/Surgery in general	血管外科学/Vascular surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	口腔外科学/Oral surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下CTにて嚥下機能の解明を行うこと
嚥下CTにて嚥下障害の病態解明を行うこと

英語
To investigate swallowing function and physiology using Swallowing CT
To investigate pathophysiology of swallowing using Swallowing CT

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
座位CTとリクライニングCTによる姿勢の違いが嚥下動態に与える影響を検討すること

英語
To investigate the posture on swallowing by using upright CT and reclining CT

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下諸器官の運動時間、持続時間

英語
Timing of swallowing events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌骨喉頭移動距離、食道入口部開大面積、咽頭腔体積、嚥下中の喉頭侵入・誤嚥の有無、EAT-10

英語
hyolaryngeal trajectory, cross-sectional area of UES, volume of pharyngeal cavity, aspiration/penetration, EAT-10

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
座位CT

英語
Upright CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リクライニングCT

英語
Reclining CT

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. 健常者群は、嚥下障害の愁訴、脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患の既往がない
3. 患者群は、全身状態が安定し嚥下造影検査及び嚥下内視鏡検査等で嚥下機能の評価がされている
4. 今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られる者

英語
1. Age equal to or more than 20 yeas old
2. No history of dysphagia, stroke, neuromuscular disease, organic disease of the larynx or pharynx, respiratory disease, or upper gastrointestinal disease
3. Patients with dysphagia who are in stable medical condition and who are evaluated swallowing by Videifluoroscopy and video endoscopy
4. Subjects who are given informed consent for the current study and understood the purpose of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 今回の研究に関する同意が得られていない
2. 健常者群は、嚥下障害の愁訴、脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患の既往がない
3. 全身状態が不安定である患者
4. 意識障害により随意運動が行えない患者
5. 指示が入らない患者
6. 経口摂取を行っていない患者

英語
1. Subjects who do not provide informed consent
2. Healthy subjects with a history of dysphagia, stroke, neuromuscular disease, organic disease of the larynx or pharynx, respiratory disease, or upper gastrointestinal disease
3. Patients with unstable medical condition
4. Patients who are unable to perform voluntary movement
5. patients who are unable to follow the command
6. Patients who are not taking oral intake

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

4791192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

otaka@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	稲本

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Inamoto

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部リハビリテーション学科

英語
Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562939064

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inamoto@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine, Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学医学部リハビリテーション医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine, Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学医学部リハビリテーション医学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学倫理委員会

英語
Fujita Health University Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2641

Email/Email

irb-sys@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064374

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