UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔の開腹手術における開創器皮膚障害予防法の検討

英語
Investigation of Skin Injury Prevention Methods Associated with Retractors in Open Surgery Under General Anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚障害予防法の検討

英語
Investigation of Skin Injury Prevention Methods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開腹肝胆膵手術におけるディスポーザブルリトラクターを用いた皮膚障害予防：フィルムドレープと縫製ガーゼを比較する非ランダム化比較試験

英語
Prevention of Skin Damage Using Disposable Retractors in Open Hepatobiliary Surgery: A Non-Randomized Controlled Trial Comparing Film Drapes and Sewn Gauze

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開腹肝胆膵手術における皮膚障害予防

英語
Prevention of Skin Injury in Open Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚障害

英語
Skin Injury

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フィルムドレープ材を腹部に貼付する方法と、縫製ガーゼを敷き込む方法を比較し、ディスポーザブルリトラクター使用に伴う皮膚障害を予防する有用な方法を明らかにすること。

英語
The study aims to compare two methods for preventing skin injury associated with the use of disposable retractors: applying film drapes to the abdomen and placing sewn gauze.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後のディスポ―ザブルリトラクター部の皮膚障害の有無

英語
Presence or Absence of Skin Injury at the Site of the Disposable Retractor After Surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部にフィルムドレープ材を貼付しディスポーザブルリトラクターを配置する。

英語
Apply a film drape to the abdomen and position the disposable retractor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ディスポーザブルリトラクターと皮膚の間に縫製ガーゼを敷き込む。

英語
Place sewn gauze between the disposable retractor and the skin.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①外科
②肝胆膵手術
③開腹手術
④20歳以上の成人患者
⑤全身麻酔
⑥全ASA分類
⑦性別不問

英語
1.Surgery
2.Hepatobiliary and Pancreatic Surgery
3.Open Surgery
4.Adult patients aged 20 years and older
5.General Anesthesia
6.All ASA Classification
7.No gender restriction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①緊急手術患者
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1.Emergency Surgery Patients
2.Other patients deemed inappropriate by the study investigator as research subjects

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲華
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Reika
ミドルネーム
姓	Tachibana

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
NHO Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001-1

英語
2-1001-1 Kuhara, Omura City, Nagasaki Prefecture, Japan

電話/TEL

0957-52-3121

Email/Email

tachibana.reika.mc@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲華
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Reika
ミドルネーム
姓	Tachibana

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
NHO Nagasaki Medical Center

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001-1

英語
2-1001-1 Kuhara, Omura City, Nagasaki Prefecture, Japan

電話/TEL

0957-52-3121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tachibana.reika.mc@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（長崎医療センター臨床研究センター）

英語
Independent Administrative Institution NHO (Nagasaki Medical Center Clinical Research Center)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SGH Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人SGH財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
NHO Nagasaki Medical Center

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001-1

英語
2-1001-1 Kuhara, Omura City, Nagasaki Prefecture, Japan

電話/Tel

0957-52-3121

Email/Email

tachibana.reika.mc@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.cureus.com/articles/329572-prevention-of-skin-damage-using-disposable-retractors-in-open

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cureus.com/articles/329572-prevention-of-skin-damage-using-disposable-retractors-in-open

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語
本研究には57名の患者が参加した．緊急手術症例はなかったため，57例全例（フィルムドレープ群29例、縫製ガーゼ群28例）を解析対象とした． 患者背景について，両群間に有意な差は認められなかった． 手術時間はフィルムドレープ群で有意に短かった（p = 0.04）。 リトラクター接触部位における術後皮膚障害は，フィルムドレープ群で12例（41.3％），縫製ガーゼ群で4例（14.2％）に認められ，両群間に有意差が認められた（p = 0.02）． なお，リトラクター関連皮膚障害を認めた患者において，術後疼痛を訴えた症例はなかった．

英語
Fifty-seven patients were analyzed. Operative time was shorter in the film drape group (p = 0.04), but retractor-related skin damage was more frequent than in the sewn gauze group (41.3% vs. 14.2%, p = 0.02). No postoperative pain was reported among patients with skin damage.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

06

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は開腹肝胆膵手術を受けた57例であった（フィルムドレープ群29例、縫製ガーゼ群28例）。年齢、性別、BMI、糖尿病の有無、血清アルブミン値などの患者背景因子について両群間に有意差は認められなかった。

英語
A total of 57 patients undergoing open hepatobiliary surgery were included in the study (film drape group, n = 29; sewn gauze group, n = 28). There were no significant differences between the groups with respect to baseline characteristics, including age, sex, body mass index, diabetes status, and serum albumin levels.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
57例が研究に登録された。緊急手術症例はなく、除外例および脱落例は認められなかった。最終的に57例全例を解析対象とした（フィルムドレープ群29例、縫製ガーゼ群28例）。

英語
A total of 57 patients were enrolled in the study. No patients were excluded or lost to follow-up, and no emergency surgeries were performed. All 57 patients were included in the final analysis (film drape group, n = 29; sewn gauze group, n = 28).

有害事象/Adverse events

日本語
研究介入に関連する重篤な有害事象は認められなかった。また，リトラクター接触部に皮膚障害を認めた症例においても，術後疼痛を訴えた患者はいなかった。

英語
No serious adverse events related to the study intervention were observed. In addition, none of the patients who developed skin damage at the retractor-contact site reported postoperative pain.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、リトラクター接触部位における術後皮膚障害の有無とした。副次評価項目は、リトラクター接触部位における術後疼痛の有無とした。術後に皮膚状態および疼痛の有無を評価し、フィルムドレープ群と縫製ガーゼ群で比較した。

英語
The primary outcome measure was the presence or absence of postoperative skin damage at the retractor-contact site. The secondary outcome measure was the presence or absence of postoperative pain at the retractor-contact site. Postoperative skin condition and pain were assessed and compared between the film drape group and the sewn gauze group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064366

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