UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056512
受付番号	R000064364
科学的試験名	日本のレセプトデータとアンケートを用いたドライアイの有病割合とリスク因子に関する疫学研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/20
最終更新日	2024/12/25 09:38:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本のレセプトデータとアンケートを用いたドライアイの有病割合とリスク因子に関する疫学研究

英語
Epidemiological study to estimate the prevalence and risk factors of dry eye disease using questionnaires linked with claims data in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本のレセプトデータとアンケートを用いたドライアイの有病割合とリスク因子に関する疫学研究

英語
Epidemiological study to estimate the prevalence and risk factors of dry eye disease using questionnaires linked with claims data in Japan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本のレセプトデータとアンケートを用いたドライアイの有病割合とリスク因子に関する疫学研究

英語
Epidemiological study to estimate the prevalence and risk factors of dry eye disease using questionnaires linked with claims data in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本のレセプトデータとアンケートを用いたドライアイの有病割合とリスク因子に関する疫学研究

英語
Epidemiological study to estimate the prevalence and risk factors of dry eye disease using questionnaires linked with claims data in Japan.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
Dry eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床におけるドライアイの有病割合について推定すること

英語
To estimate the prevalence of DED in a real-world setting.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者の特徴や医療介入の有無など、DEDの医療利用パターンを実臨床で記述すること

英語
To describe the healthcare utilization patterns of DED, including patient characteristics and the presence or absence of medical intervention, in a real-world setting.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
記述研究のため、評価項目は設けない

英語
There are no outcomes because this an exploratory research

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ドライアイと診断され治療を受けている患者で、2024年11月1日から2024年11月30日までにKencomに登録し、すべてのアンケートに回答した患者

英語
Patients diagnosed and treated for dry eye, who enrolled in Kencom between November 1, 2024, and November 30, 2024, and completed all questionnaires.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外される：
・請求データから得られた人口統計学的データ（年齢、性別など）と質問票データから得られた人口統計学的データが一致しない患者
・2024年11月1日以前に6ヶ月間の継続登録がない患者（すなわち、2024年4月1日から2024年11月1日の間にデータベースに登録された個人）

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded:
- Patients whose demographics (age, sex, etc.) from claims data are inconsistent with those obtained from the questionnaire data.
- Patients who do not have 6 months of continuous enrollment (ie. individuals are enrolled in the database between April 1, 2024 and November 1, 2024) before November 1, 2024.

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名千華子

ミドルネーム

姓白井

英語

名 Chikako

ミドルネーム

姓 Shirai

所属組織/Organization

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

所属部署/Division name

日本語
メディアルアフェアーズ統括部

英語
Media Affairs Department

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台1丁目3番1号

英語
1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5656-0400

Email/Email

Chikako.Shirai@viatris.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名翔太

ミドルネーム

姓内野

英語

名 Shota

ミドルネーム

姓 Uchino

組織名/Organization

日本語
株式会社データック

英語
DATACK Inc.

部署名/Division name

日本語
RWD研究戦略部

英語
Real World Data Research Strategy Division

郵便番号/Zip code

102-0072

住所/Address

日本語
東京都千代田区飯田橋1丁目8-9-707

英語
707, 1-8-9, Iidabashi Chiyoda-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6775-4814

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanri@datack.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ドライアイ研究会

英語
Japan Dry Eye Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社

英語
CMIC HealthCare Institute Co.,Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦 1-1-1 浜松町ビルディング 17F

英語
#17F Hamamatsucho Building Shibaura, Minato-ku, Tokyo-to 105-0023 Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 12 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064364

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064364

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）