UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がんリスク判定サービス開始に向けた受容性評価

英語
Acceptability Assessment for Cancer Risk Assessment Service

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんリスク判定サービス開始に向けた受容性評価

英語
Acceptability Assessment for Cancer Risk Assessment Service

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんリスク判定サービス開始に向けた受容性評価

英語
Acceptability Assessment for Cancer Risk Assessment Service

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんリスク判定サービス開始に向けた受容性評価

英語
Acceptability Assessment for Cancer Risk Assessment Service

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
親族（兄弟、姉妹、両親など）にがん罹患者がいる者を対象とした、がんリスク 判定サービスの受容性評価および業務フローの課題抽出を行う。

英語
The aim of this study is to evaluate the acceptability of a cancer risk evaluation service and identify challenges in the operational workflow, targeting individuals with a family history of cancer (e.g., siblings, parents).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
親族（兄弟、姉妹、両親など）にがん罹患者がいる者を対象とした、がんリスク判定サービスの受容性評価および業務フローの課題抽出を行う

英語
The aim of this study is to evaluate the acceptability of a cancer risk evaluation service and identify challenges in the operational workflow, targeting individuals with a family history of cancer (e.g., siblings, parents).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中マイクロRNA分析
ヒアリング

英語
Blood microRNA analysis
Participant interviews

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が40歳以上70歳未満の男女
(2)下記のいずれかに該当する者
① 兄弟姉妹のいずれかが大腸がんに罹患しており（したことがある）、研究対象者自身のがんリスクが高いと自覚している者
② 両親のいずれかが大腸がんに罹患しており（したことがある）、研究対象者自身のがんリスクが高いと自覚している者
③ 兄弟姉妹のいずれかが胃がん、食道がん、乳がんに罹患しており（したことがある）、研究対象者自身のがんリスクが高いと自覚している者
④両親のいずれかが胃がん、食道がん、乳がんに罹患しており（したことがある）、研究対象者自身のがんリスクが高いと自覚している者
(3)当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Male and female aged between 40 and 70 at the time of consent.
2. Individuals who meet any of the following conditions:
2-1. Have siblings who have had colorectal cancer and are conscious of their high cancer risk.
2-2. Have parents who have had colorectal cancer and are conscious of their high cancer risk.
2-3. Have siblings who have had stomach cancer, esophageal cancer, or breast cancer and are conscious of their high cancer risk.
2-4. Have parents who have had stomach cancer, esophageal cancer, or breast cancer and are conscious of their high cancer risk.
3. Individuals who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)がんに罹患したことがある者、または現在罹患している者
(2)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4)同意取得から6ヶ月以内にうつ病等の精神疾患と診断された、または治療を行っている者
(5)妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
(6)当研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(7)当研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(8)当研究開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(9)当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(10)当研究開始12ヶ月前からの採血量に、当研究の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(11)その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1. Individuals who have been diagnosed with cancer or are currently suffering from cancer.
2. Individuals who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
3. Individuals with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs.
4. Individuals diagnosed with a mental illness such as depression or undergoing treatment within six months from the time of consent.
5. Females who are pregnant or lactating, and those who intend to become pregnant during the trial period.
6. Individuals who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
7. Individuals who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
8. Individuals who donated 400 mL of her blood within the last 4 months.
9. Individuals who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
10. Individuals who have had a total of 800 mL of her blood collected within the last 12 months, including in this study.
11. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純範
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Kono

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
Research and Development Division

郵便番号/Zip code

182-0002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7　仙川キユーポート

英語
Sengawa Kewport 2-5-7 Sengawa-Cho, Chofu, Tokyo 182-0002, Japan

電話/TEL

0353847759

Email/Email

yoshinori_kono@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0362259001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キユーピー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社DiveDot

英語
DiveDot Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、親族にがん罹患者がいる等のがん罹患リスクが高い可能性がある者を対象に、がんリスク判定サービスの受容性を評価する。

英語
This study is conducted to evaluate the acceptability of a cancer risk assessment service among individuals who may have a high risk of cancer, such as those with a family history of cancer.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

08

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064361

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