UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056331 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064360 |
| 科学的試験名 | 乳癌アベマシクリブ治療を行う外来患者における病院と地域薬剤師間でがん患者支援アプリを用いた協働モニタリングシステムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/02 |
| 最終更新日 | 2024/12/02 14:58:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳癌アベマシクリブ治療を行う外来患者における病院と地域薬剤師間でアプリを用いた協働のモニタリングシステムの開発
英語
Development of a collaborative monitoring system between a hospital and community pharmacy using an app for breast cancer outpatients treated with abemaciclib
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アプリを用いたモニタリングシステムの開発
英語
Development of a monitoring system using an app
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳癌アベマシクリブ治療を行う外来患者における病院と地域薬剤師間でがん患者支援アプリを用いた協働モニタリングシステムの開発
英語
Development of a collaborative monitoring system between a hospital and community pharmacy using a cancer patient support app for breast cancer outpatients treated with abemaciclib
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
病院と地域薬剤師間でアプリを用いた協働モニタリングシステムの開発
英語
Development of a collaborative monitoring system between a hospital and community pharmacy using an app
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
乳癌
英語
breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
外来での乳癌アベマシクリブ治療においてアプリを用いた病院と薬局の協働モニタリングシステムの構築後に患者、薬剤師、医師間での効果を評価する
英語
Evaluate the effectiveness among patients, pharmacists, and physicians after establishing a collaborative hospital-pharmacy monitoring system using an app in abemaciclib treatment of breast cancer in outpatient setting
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
患者、薬剤師、医師間での負担、不安、満足度
英語
burden, anxiety, and satisfaction of patients, physicians, and community pharmacy pharmacists
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者、薬剤師、医師間での負担、不安、満足度(調査は、運用前と運用開始後6カ月目時点の2点で評価）
英語
burden, satisfaction, and anxiety associated with app use by patients, pharmacy pharmacists, and physicians(The survey was conducted at two time points: before implementation and in the 6th month after implementation.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
有害事象、アドヒランス、Relative dose intensity (RDI) (%)、アプリの入力実施率（％）、治療継続期間、緊急受診・入院回数、薬剤師外来での面談時間、薬剤師による患者からのアラートメッセージの確認回数、フリーメッセージの発信回数、薬剤師外来の直通外線電話回数と電話に要した時間
英語
adverse events, adherence, relative dose intensity (RDI),app input implementation rate, duration of treatment (days) and time to treatment failure (TTF), number of emergency consultations/admissions (times) associated with AEs, interview times at the outpatient pharmacist office (time to check the medication status and symptoms), number of times the pharmacist confirmed the patient's input (the number of times an alert message was confirmed), number of times free messages were added to the diary in the app (from patients to pharmacists and from pharmacists to patients), number of direct calls to the outpatient pharmacist office and the time (minutes) spent on that call.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時に20歳以上の患者
スマートフォンが使用可能な患者
文書で本研究への同意が得られている患者
英語
The patient is 20 years of age or older at the time consent is obtained
Patients with access to a smartphone
Patients who have given written consent to the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
スマートフォンが使用不可能な患者
脳転移がある患者でそれに伴う認知機能障害がある患者
登録前28日以内に他の臨床研究に参加している患者
Performance statusが3以上の患者
英語
Patients who are unable to use smartphones
Patients with brain metastases and associated cognitive dysfunction
Patients participating in another clinical study within 28 days prior to enrollment
Patients with a performance status of 3 or higher
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤堂 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Todo |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University Saitama International Medical Center
所属部署/Division name
日本語
薬剤部
英語
pharmacy
郵便番号/Zip code
3501298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
電話/TEL
0429844111
Email/Email
maki.todo0628@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤堂 |
英語
| 名 | Maki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Todo |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University Saitama International Medical Center
部署名/Division name
日本語
薬剤部
英語
pharmacy
郵便番号/Zip code
3501298
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
電話/TEL
0429844646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m_todo@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University Saitama International Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department
日本語
薬剤部
個人名/Personal name
日本語
藤堂 真紀
英語
Maki Todo
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学国際医療センター 臨床研究適正推進センター
英語
Saitama Medical University Saitama International Medical Center Clinical Research Appropriateness Promotion Center
住所/Address
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
電話/Tel
0429844523
Email/Email
chikens@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
21
主な結果/Results
日本語
21名の患者で評価した。患者および医療者の負担と不安が軽減され、満足度が向上した。有害事象は、下痢 100%、腹痛 85.7%、疲労 66.7%。服薬率の中央値とMPRの中央値は、それぞれ 94.7% と 0.97。RDIの中央値は 52.3% 。アプリへの入力実施率の中央値は 94.3% 。やむを得ない理由で治療を中止した術後の患者 5 人を除き、すべての患者が治療を継続した。有害事象による入院は認めなかった。病院薬剤師は、アプリで患者からの全てのメッセージを確認した。
英語
This system reduced the burden and anxiety of both those communicating and those checking symptoms, and increased the satisfaction of patients, physicians, and community pharmacy pharmacists. The median medication adherence rate based on pill counts and the median medication possession ratio were 94.7% and 0.97, respectively.Except for five postoperative patients who discontinued treatment for unavoidable reasons, all patients continued treatment. There was no hospitalization due to adverse events.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
性別：女性21名、年齢（歳）中央値（範囲）：55.0（42-76）、Performance status: 0が19名、1が2名、アベマシクリブを進行再発で投与した患者は6名、術後で投与した患者は15名。
英語
Gender: 21 female, median age (range): 55.0 (42-76), performance status: 0 in 19 patients, 1 in 2 patients, abemaciclib was administered to 6 patients for progressive recurrence and after surgery in 15 patients.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
All grade で下痢100％、腹痛85.7％、倦怠感66.7％、皮疹61.9％、口内炎57.1％であった。Grade3の非血液毒性は下痢のみで21名中2名認めた
英語
The all-grade symptoms were diarrhea in 100%, abdominal pain in 85.7%, fatigue in 66.7%, skin rash in 61.9%, and stomatitis in 57.1%. Grade 3 non-hematologic toxicity was diarrhea in only 2 of 21 patients.
評価項目/Outcome measures
日本語
患者、薬剤師、医師間での負担、不安、満足度（運用前と運用開始後6カ月目時点の2点で調査を実施）
有害事象、アドヒランス、Relative dose intensity (RDI) (%)、アプリの入力実施率（％）、治療継続期間、緊急受診・入院回数、薬剤師外来での面談時間、薬剤師による患者からのアラートメッセージの確認回数、フリーメッセージの発信回数、薬剤師外来の直通外線電話回数と電話に要した時間
英語
burden, satisfaction, and anxiety associated with app use by patients, pharmacy pharmacists, and physicians
Adverse events, Adherence,Relative dose intensity (RDI),App input implementation rate (%), Duration of treatment (days) and time to treatment failure (TTF), Number of emergency consultations/admissions (times) associated with AEs, Interview times at the outpatient pharmacist office (time to check the medication status and symptoms), Number of times the pharmacist confirmed the patient's input (the number of times an alert message was confirmed), Number of times free messages were added to the diary in the app (from patients to pharmacists and from pharmacists to patients), Number of direct calls to the outpatient pharmacist office and the time (minutes) spent on that call.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
評価項目に対して前向きに観察研究を実施した
英語
A prospective observational study was conducted to evaluate the outcome measures.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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