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一般向け試験名/Public title

日本語
非閉塞性冠動脈疾患を有する患者における13アンモニアを用いたPETにて評価された冠微小血管障害の頻度、臨床規定因子及びエンドタイプの特徴化に関する臨床研究

英語
Incidence, clinical factors, and endotype characterization of coronary microvascular dysfunction in patients with nonobstructive coronary artery disease undergoing 13N-ammonia positron emission tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非閉塞性冠動脈疾患を有する患者における13アンモニアを用いた心筋血流PETにて評価された冠微小血管障害の頻度、臨床規定因子及びエンドタイプの特徴化に関する臨床研究

英語
Incidence, clinical factors, and endotype characterization of coronary microvascular dysfunction in patients with nonobstructive coronary artery disease undergoing 13N-ammonia positron emission tomography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非閉塞性冠動脈疾患を有する患者における13アンモニアを用いた心筋血流PETにて評価された冠微小血管障害の頻度、臨床規定因子及びエンドタイプの特徴化に関する臨床研究

英語
Incidence, clinical factors, and endotype characterization of coronary microvascular dysfunction in patients with nonobstructive coronary artery disease undergoing 13N-ammonia positron emission tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非閉塞性冠動脈疾患を有する患者における13アンモニアを用いた心筋血流PETにて評価された冠微小血管障害の頻度、臨床規定因子及びエンドタイプの特徴化に関する臨床研究

英語
Incidence, clinical factors, and endotype characterization of coronary microvascular dysfunction in patients with nonobstructive coronary artery disease undergoing 13N-ammonia positron emission tomography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患を疑われるまたは冠動脈疾患が既知の患者

英語
patients with suspected or known coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈疾患を疑うもしくは既知の患者群において、閉塞性冠動脈疾患を有する患者を同定し、N13アンモニアを用いた心筋血流PETにて診断した微小血管障害(CMD)を有する患者の頻度を
調べ、CMDと関連する臨床因子やPETに関連する因子を調べる。またCMDをcoronary flowによって2群に分け、その特徴を比較検討することを目的にした臨床研究。

英語
Coronary microvascular dysfunction (CMD) is characterized by impaired myocardial flow reserve (MFR) and is thought to be closely related to angina or ischemia in patients with nonobstructive coronary artery disease (CAD). However, the real-world incidence of CMD, contributing risk factors for a decrease in MFR, and characteristics of the two CMD endotypes (endogen and classical CMD) in this population remain unclear. We investigated the prevalence of PET-assessed CMD in a clinical population and clarified the correlations between a decrease in MFR and significant clinical factors, including age, sex, symptoms, conventional cardiovascular disease risk factors, and PET-related parameters, to characterize distinct CMD endotypes based on PET flow data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
冠動脈疾患を疑うもしくは既知の患者群において、閉塞性冠動脈疾患を有する患者を同定し、N13アンモニアを用いた心筋血流PETにて診断した微小血管障害(CMD)を有する患者の頻度を
調べ、CMDと関連する臨床因子やPETに関連する因子を調べる。またCMDをcoronary flowによって2群に分け、その特徴を比較検討することを目的にした臨床研究。

英語
Coronary microvascular dysfunction (CMD) is characterized by impaired myocardial flow reserve (MFR) and is thought to be closely related to angina or ischemia in patients with nonobstructive coronary artery disease (CAD). However, the real-world incidence of CMD, contributing risk factors for a decrease in MFR, and characteristics of the two CMD endotypes (endogen and classical CMD) in this population remain unclear. We investigated the prevalence of PET-assessed CMD in a clinical population and clarified the correlations between a decrease in MFR and significant clinical factors, including age, sex, symptoms, conventional cardiovascular disease risk factors, and PET-related parameters, to characterize distinct CMD endotypes based on PET flow data.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CMD患者の頻度　及び　CMDに関連のある因子の同定　

英語
Incidence of CMD and identified clinical factors and PET-related parameters that were associated with a decrease in myocardial flow reserve (MFR).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院を受診し冠動脈疾患を疑われ、もしくは既知の冠動脈疾患が疑われ、N13アンモニアを用いた心筋血流PETを行った患者のうち、非閉塞性冠動脈疾患と証明された患者。

英語
Consecutive individuals with clinical signs or symptoms of ischemic heart disease who underwent myocardial perfusion PET, between January 2017 and April 2024, at our institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のものを除外：
冠動脈疾患に対する冠血行再建
陳旧性心筋梗塞
心筋症
心不全による入院歴
心機能低下 (LVEF<30%)
有意な弁膜症

英語
We excluded 536 patients owing to prior documented myocardial infarction and/or coronary revascularization (n=434) [myocardial infarction (n=210), percutaneous coronary intervention (n=378), or coronary artery bypass grafting (n=93)], known cardiomyopathy (n=46), previous hospitalization for heart failure (n=22), left ventricular ejection fraction <30% (n=15), congenital heart disease (n=9), significant valvular heart disease (n=8), and missing data (n=2). Of the remaining 777 patients, 683 patients underwent anatomical coronary assessments via coronary computed tomography angiography (CCTA), invasive CAG, or both within 6 months of the PET examination; and we excluded 84 patients who did not undergo CCTA or CAG within the 6 months, and 10 patients with inadequate imaging qualities

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史郎
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	SHIRO
ミドルネーム
姓	MIURA

所属組織/Organization

日本語
札幌孝仁会記念病院　

英語
Sapporo Kojinkai Memorial Hospital, Sapporo, Japan

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

063-0052

住所/Address

日本語
札幌市西区宮の沢2条1丁目16番1号

英語
Department of Cardiology, Sapporo Kojinkai Memorial Hospital 2-1-16-1 Miyanosawa, Nishi-ku, Sapporo 063-0052, Japan

電話/TEL

08017135544

Email/Email

shirotan1027m@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史郎
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	SHIRO
ミドルネーム
姓	MIURA

組織名/Organization

日本語
札幌孝仁会記念病院

英語
Sapporo Kojinkai Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology,

郵便番号/Zip code

0630052

住所/Address

日本語
札幌市西区宮の沢2条1丁目16番1号

英語
Department of Cardiology, Sapporo Kojinkai Memorial Hospital 2-1-16-1 Miyanosawa, Nishi-ku, Sapporo

電話/TEL

08017135544

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirotan1027m@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiro Miura, Department of Cardiology, Sapporo Kojinkai Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌孝仁会記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Sapporo Kojinkai Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌孝仁会記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌孝仁会記念病院　臨床研究倫理委員会　

英語
IRB in Sapporo Kojinkai Memorial Hospital

住所/Address

日本語
札幌市西区宮の沢2条1丁目16番1号

英語
Department of Cardiology, Sapporo Kojinkai Memorial Hospital 2-1-16-1 Miyanosawa, Nishi-ku, Sapporo

電話/Tel

011-665-0020

Email/Email

sugiya@sap-kojk.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

345

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院の心臓PETの全例dataを用いた後ろ向きの観察研究であり、アウトカムを目的にはせず、微小血管障害の頻度やそれに関連する因子を同定し、微小血管障害のエンドタイプを分け、その特徴を記述した研究である。

英語
This is a retrospective observational study. It aims to report descriptive findings, not to focus on the outcome data.
We investigate the prevalence of PET-assessed CMD in a clinical population and clarify the correlations between a decrease in MFR and significant clinical factors, including age, sex, symptoms, conventional cardiovascular disease risk factors, and PET-related parameters, to characterize distinct CMD endotypes based on PET flow data.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064354

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