UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056321 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064353 |
| 科学的試験名 | 後頚部痛に対する黄色靭帯ハイドロリリースの効果と脊髄内血流変化 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/02 |
| 最終更新日 | 2024/11/30 22:37:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
後頚部痛に対する黄色靭帯ハイドロリリースの効果と脊髄内血流変化
英語
Effectiveness of ultrasound-guided fascia hydrorelease of ligamentum flavum in patients with posterior neck pain and change in the spinal blood flow
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
後頚部痛に対する黄色靭帯ハイドロリリースの効果と脊髄内血流変化
英語
Effectiveness of ultrasound-guided fascia hydrorelease of ligamentum flavum in patients with posterior neck pain and change in the spinal blood flow
科学的試験名/Scientific Title
日本語
後頚部痛に対する黄色靭帯ハイドロリリースの効果と脊髄内血流変化
英語
Effectiveness of ultrasound-guided fascia hydrorelease of ligamentum flavum in patients with posterior neck pain and change in the spinal blood flow
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
後頚部痛に対する黄色靭帯ハイドロリリースの効果と脊髄内血流変化
英語
Effectiveness of ultrasound-guided fascia hydrorelease of ligamentum flavum in patients with posterior neck pain and change in the spinal blood flow
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
頚部痛
英語
neck pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、
・後頚部痛に対して圧痛部の黄色靭帯に対するエコーガイド下ファシアハイドロリリース（US-FHR）の有効性を検証する。
・US-FHR前後の脊髄内血流の変化を測定し、可動域 range of motion （ROM）や疼痛 (visual analogue scale: VAS)の改善度との相関を検討する。
ことを目的とする。
英語
This study aim to
-prove the efficacy on the posterior neck pain/range of motion (ROM)
-see the change in the spinal blood flow
with the ultrasound-guided fascia hydrorelease (US-FHR) on the ligamentum flavum in patients with neck pain.
In addition, we aim to see the relationship between the change in neck pain (visual analogue scale: VAS)/ROM and the change in spinal blood flow.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
US-FHR前後の頚椎前/後屈時の可動域の変化
英語
Change in the range of motion (neck flexion and extension) before and right after the US-FHR (on the first visit)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
US-FHR前後の頚椎前/後屈時のpain VAS、エコーのSMIモードにおける脊髄内血流のVIの変化、2回目来院時の頚椎前/後屈時の可動域、pain VASの変化
英語
Change in the pain VAS (on neck flexion and extension), change in spinal blood flow (Vascular Index: VI) before and right after the US-FHR (on the first visit).
Change in the range of motion (neck flexion and extension) and pain VAS (on neck flexion and extension) on the second visit.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
頚椎の最大前屈位にて、圧痛を認める黄色靭帯に対するUS-FHR
英語
US-FHR for the ligamentum flavum, which shows tenderness when the cervical spine is in the maximum forward flexion position.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上の後頚部痛による頚椎伸展制限がある患者の中で、頚椎の棘突起間レベルで中心線より左右どちらかに1横指外側に寄ったポイントにエコーを当てて黄色靭帯を同定し、エコーガイド下での黄色靭帯の圧痛を確認する。また、圧痛を確認した部分と同じエコー断面で脊髄の髄腔内の視認性を確認する。黄色靭帯の圧痛あり、かつ髄腔内の視認性が良好な者を対象とする。
英語
Patients over or equal to the 20 years of age with limited cervical spine extension due to posterior neck pain, whose ligamentum flavum and intra-cervical space can be clearly identified by the ultrasound to the tender point one lateral finger on either side of the center line at the level between the spinous processes of the cervical spine.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
緊急の対応を必要とする疾患と、神経根症と椎間関節症を除外するため、red flag signを有する者、明らかな神経学的所見を有する者と、エコー下での椎間関節の触診で圧痛がある者は除外する。
英語
Patients with red flag signs, obvious neurological abnormalities, and tenderness of the facet joints under ultrasound are excluded.
目標参加者数/Target sample size
14
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 万勢 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 須田 |
英語
| 名 | Masei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suda |
所属組織/Organization
日本語
諏訪中央病院
英語
Suwa Central Hospital
所属部署/Division name
日本語
リウマチ膠原病内科
英語
Rheumatology
郵便番号/Zip code
3918503
住所/Address
日本語
長野県茅野市玉川4300
英語
4300 Tamagawa, Chino-city, Nagano, Japan
電話/TEL
0266-72-1000
Email/Email
maseisuda@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | Masei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suda |
英語
| 名 | Masei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suda |
組織名/Organization
日本語
諏訪中央病院
英語
Suwa Central Hospital
部署名/Division name
日本語
リウマチ膠原病内科
英語
Rheumatology
郵便番号/Zip code
391-8503
住所/Address
日本語
長野県茅野市玉川4300
英語
4300, Tamagawa, Chino-shi, Nagano, Japan
電話/TEL
0266721000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
maseisuda@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
諏訪中央病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本整形内科学研究会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
木村ペインクリニック
英語
Kimura pain clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
諏訪中央病院
英語
Suwa Central Hospital
住所/Address
日本語
長野県茅野市玉川4300
英語
4300 Tamagawa, Chino-shi, Nagano, Japan
電話/Tel
0266721000
Email/Email
kensyu@suwachuo.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
木村ペインクリニック（群馬県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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