UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056323 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064350 |
| 科学的試験名 | 急性冠症候群患者に対するアロマセラピーが自律神経活動に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/03 |
| 最終更新日 | 2025/06/02 09:12:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アロマセラピーが心臓病患者の自律神経活動に与える影響
英語
Effects of Aromatherapy on Autonomic Nervous System Activity in Patients with Heart Disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心臓病に対するアロマセラピー
英語
Aromatherapy in Heart Disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
急性冠症候群患者に対するアロマセラピーが自律神経活動に与える影響
英語
Effects of Aromatherapy on Autonomic Nervous System Activity in Patients with Acute Coronary Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性冠症候群に対するアロマセラピー
英語
Aromatherapy in Acute Coronary Syndrome
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性冠症候群
英語
Acute Coronary Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
急性冠症候群患者に対するアロマセラピーが自律神経活動やバイタルサインに及ぼす影響を調査すること
英語
The purpose of this study is to investigate the effects of aromatherapy on autonomic nervous system activity and vital signs in patients with acute coronary syndrome.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アロマセラピー開始後、5分、10分、15分、20分における心拍変動解析の高周波成分
英語
Evaluate the high-frequency component of heart rate variability at 5, 10, 15, and 20 minutes after the initiation of aromatherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
心拍変動解析におけるRMSSD、低周波成分、LF/HF比、心拍数、血圧、呼吸数、経皮的酸素飽和度、香りに対する嗜好性、香りに対する感情
英語
RMSSD, low-frequency component and LF/HF ratio of heart rate variability, heart rate, blood pressure, respiratory rate, SpO2, preference for aroma, emotional responses to aroma
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
安静座位10分後、アロマディフューザーによるアロマセラピーを20分間実施する。
香りはラベンダー精油を使用する。
ウォッシュアウト期間は3から5日とする。
英語
After a 10-minute period of rest in a seated position, aromatherapy using an aroma diffuser will be administered for 20 minutes.
The aroma will be provided using lavender essential oil.
The washout period will be set to 3 to 5 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
安静座位10分後、アロマディフューザーによるアロマセラピーを20分間実施する。
香りは蒸留水を使用する。
ウォッシュアウト期間は3から5日とする。
英語
After a 10-minute period of rest in a seated position, aromatherapy using an aroma diffuser will be administered for 20 minutes.
The aroma will be provided using distilled water.
The washout period will be set to 3 to 5 days.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
循環器内科医により急性冠症候群と診断され、経皮的冠動脈形成術に成功した者
英語
Diagnosed with acute coronary syndrome by a cardiologist and successfully underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心肺蘇生後、喘息やCOPDなどの呼吸器疾患、精油に対するアレルギーの経験、嗅覚障害、精神障害、気管支炎や無気肺などの慢性呼吸器疾患、実験に参加できないほどの認知症、不整脈、実験中の呼吸循環動態の急激な悪化やアレルギー反応
英語
After cardiopulmonary resuscitation, respiratory diseases such as asthma and COPD, a history of allergies to essential oils, olfactory disorders, mental disorders, chronic respiratory diseases such as bronchitis and atelectasis, dementia severe enough to prevent participation in the experiment, arrhythmias, and acute deterioration of respiratory or circulatory dynamics or allergic reactions during the experiment.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 克己 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Katsuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
所属組織/Organization
日本語
愛媛県立今治病院
英語
Ehime Prefectural Imabari Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
794-0006
住所/Address
日本語
愛媛県今治市石井町4丁目5-5
英語
4-5-5 Ishii-cho, Imabari City, Ehime Prefecture, Japan
電話/TEL
0898-32-7111
Email/Email
katsuki.okada7@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 克己 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Katsuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
組織名/Organization
日本語
愛媛県立今治病院
英語
Ehime Prefectural Imabari Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
794-0006
住所/Address
日本語
愛媛県今治市石井町4丁目5-5
英語
4-5-5 Ishii-cho, Imabari City, Ehime Prefecture, Japan
電話/TEL
0898-32-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
katsuki.okada7@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ehime Prefectural Imabari Hospital, Rehabilitation Department
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
愛媛県立今治病院 リハビリテーション部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛媛県立今治病院
英語
Ehime Prefectural Imabari Hospital
住所/Address
日本語
愛媛県今治市石井町4丁目5-5
英語
4-5-5 Ishii-cho, Imabari City, Ehime Prefecture, Japan
電話/Tel
0898-32-7111
Email/Email
katsuki.okada7@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
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