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一般向け試験名/Public title

日本語
タブレット端末を用いたAR（Augmented Reality）による小児患者の手術室入室時の不安軽減-多施設前向き研究-

英語
Reduction of anxiety in pediatric patients when entering the operation room using Augmented Reality(AR) with tablet devices: A multicenter prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タブレット端末を用いたAR（Augmented Reality）による小児患者の手術室入室時の不安軽減-多施設前向き研究-

英語
Reduction of anxiety in pediatric patients when entering the operation room using Augmented Reality(AR) with tablet devices: A multicenter prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タブレット端末を用いたAR（Augmented Reality）による小児患者の手術室入室時の不安軽減-多施設前向き研究-

英語
Reduction of anxiety in pediatric patients when entering the operation room using Augmented Reality(AR) with tablet devices: A multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タブレット端末を用いたAR（Augmented Reality）による小児患者の手術室入室時の不安軽減-多施設前向き研究-

英語
Reduction of anxiety in pediatric patients when entering the operation room using Augmented Reality(AR) with tablet devices: A multicenter prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
予定手術を受ける小児患者

英語
Pediatric patients undergoing scheduled surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タブレット端末を用いたAR画像により手術室入室時の小児患者の不安を軽減することができるか検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to verify whether AR images using tablet devices can reduce the anxiety of pediatric patients when entering operating room.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AR群と対照群における修正イェール術前不安尺度の比較

英語
Comparison of the modified Yale preoperative anxiety scale in the AR and Control groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AR使用群
廊下の各所にキャラクターが配置されたタブレット端末を使用しながら、車いすで手術部入り口から手術台まで誘導される。

英語
AR group
The pediatric patient in a wheelchair is guided from the entrance of the surgery department to the operating table using a tablet device with characters placed in various parts of the aisle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
Control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

10

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関連する研究対象病院で予定手術を受け、かつ車椅子に乗ることができる小児患者

英語
The pediatric patients who will undergo scheduled surgery at the affiliated hospitals and who are wheelchair accessible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
0から2歳、11歳以上
ご家族・本人より同意が得られなかった患者
精神発達遅滞
重症患者（ASA-PS分類3以上）

英語
0 to 2 years old and over 11 years old
Patients whose consent was not obtained from their families or themselves
Mental retardation
Severely ill patients (over ASA-PS classification 3)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	あゆ香
ミドルネーム
姓	成澤

英語

名	Ayuka
ミドルネーム
姓	Narisawa

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

0236285400

Email/Email

asakamoto-ygt@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あゆ香
ミドルネーム
姓	成澤

英語

名	Ayuka
ミドルネーム
姓	Narisawa

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

0236285400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asakamoto-ygt@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部麻酔科

個人名/Personal name

日本語
成澤あゆ香

英語
Ayuka Narisawa

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
The ethical review committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/Tel

0236285015

Email/Email

yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064349

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