UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056315 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064348 |
| 科学的試験名 | 授乳期におけるリバーロキサバン投与の安全性を検討する多機関共同遺伝子解析研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/31 |
| 最終更新日 | 2024/11/29 18:46:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
授乳期におけるリバーロキサバン投与の安全性を検討する多機関共同遺伝子解析研究
英語
Multicenter Observational Study Evaluating Safety of Rivaroxaban for Breastfeeding Women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SAFE MILK Study
英語
SAFE MILK Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
授乳期におけるリバーロキサバン投与の安全性を検討する多機関共同遺伝子解析研究
英語
Multicenter Observational Study Evaluating Safety of Rivaroxaban for Breastfeeding Women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
SAFE MILK Study
英語
SAFE MILK Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
静脈血栓塞栓症・肺塞栓症・深部静脈血栓症・産褥婦
英語
venous thromboembolism, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, puerperal women
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、抗凝固薬であるリバーロキサバンの授乳婦に於ける母乳移行性および新生児への影響を評価し、授乳期におけるリバーロキサバン投与の有効性と安全性を評価する事である。
英語
The purpose of this study was to evaluate the transfer of the anticoagulant rivaroxaban into breast milk and its effects on newborns in lactating women, and to evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban administration during lactation.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
リバーロキサバンの母乳移行度
英語
Rivaroxaban transfer to breast milk
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 999 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
産後授乳婦でVTEの治療・再発予防のためリバーロキサバンによる抗凝固療法が実施される患者*
上記の患者*を母親とする新生児
本研究への参加の患者同意（新生児は代諾者の同意）の得られた患者
英語
Postpartum breastfeeding women undergoing anticoagulant therapy with rivaroxaban to treat and prevent recurrence of VTE*
Newborns born to the above patients*
Patients who have given consent to participate in this study (for newborns, consent has been given by a legal representative)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
リバーロキサバンが禁忌の症例
担当医師が不適と判断する症例
英語
Cases where rivaroxaban is contraindicated
Cases where the attending physician deems it inappropriate
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 侑吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Yugo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University.
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
電話/TEL
075-751-4255
Email/Email
yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 侑吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Yugo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
電話/TEL
075-751-4255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
Japan Society on Thrombosis and Hemostasis
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
京都大学医学部附属病院
一般社団法人日本血栓止血学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察試研究
英語
Observational Study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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