UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術における術後遷延性疼痛メカニズムに関する研究

英語
Mechanism of Persistent Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKAにおける術後遷延性疼痛メカニズム

英語
Mechanism of Persistent Postoperative Pain Following TKA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術における術後遷延性疼痛メカニズムに関する研究

英語
Mechanism of Persistent Postoperative Pain Following Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKAにおける術後遷延性疼痛メカニズム

英語
Mechanism of Persistent Postoperative Pain Following TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症，関節リウマチ症

英語
Knee Osteoarthritis, Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術後における術後遷延性疼痛の発生メカニズムを明らかにする

英語
To clarify the mechanism of persistent postoperative pain following total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究1: 安静時痛，運動時痛，運動恐怖，平均速度, 最大屈曲角度, 停滞数, 平均情報量
研究2: 安静時痛, 歩行時痛, 身体所有感, 運動主体感, 運動障害, 運動恐怖

英語
Study1 Resting pain, Movement-evoked Pain, Kinesiophobia, Mean velocity, Maximum knee flexion angle, Number of stagnations, Mean information entropy
Study2 Resting pain, Movement-evoked Pain, Sense of body ownership, Sense of agency, Motor dysfunction, Kinesiophobia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
short-form McGill pain questionnaire-2
central sensitization inventory-9
painDETECT questionnaire
Fremantle Knee Awareness Questionnaire
Tampa scale for kinesiophobia-11
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score

英語
short-form McGill pain questionnaire-2
central sensitization inventory-9
painDETECT questionnaire
Fremantle Knee Awareness Questionnaire
Tampa scale for kinesiophobia-11
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TKAを施行する変形性膝関節症，関節リウマチ症

英語
Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis undergoing Total Knee Arthroplasty

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症もしくは中枢神経系疾患の既往のある者, 質問紙への回答が困難な者, 人工膝関節再置換術 (revision TKA) を施行する者

英語
Individuals with a history of dementia or central nervous system diseases, those who have difficulty responding to questionnaires, and those undergoing revision total knee arthroplasty

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智哉
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
畿央大学大学院

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduare school of health sciences

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-54-1603

Email/Email

f3983386@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智哉
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
畿央大学大学院

英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科

英語
Graduare school of health sciences

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-54-1603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f3983386@kio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
畿央大学大学院

英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2, Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/Tel

0745541601

Email/Email

f3983386@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
第一研究における測定項目 (質問紙と動画使用)
質問紙と動画ともに, 術前，術後1週, 2週, 3週目の計4回測定する.
質問紙: 疼痛/運動関連項目として, 動かしていない時の痛み (安静時痛), 膝を動かしたときの痛み (運動時痛), 動かすことへの恐怖心 (運動恐怖) についてvisual analog scale (VAS) にて評価する.
動画: 運動パラメータとして膝の最大屈曲と最大伸展自動運動を矢状面からデジタルカメラにて動画を撮影する. 動画から平均速度 (時間的要因), 最大屈曲角度 (空間的要因), 停滞数 (運動の躊躇), 平均情報量 (運動のぎこちなさ) を算出する.

第二研究における測定項目 (質問紙使用)
簡易質問項目を1日の午前7時と午後7時 (時間的猶予として前後1時間) の計2回, 術後1日目から21時点 (i.e.,1日目～11日目) 以上, 紙面上で回答してもらう. 簡易質問項目は①安静時痛, ②歩行時痛, ③身体所有感, ④運動主体感, ⑤運動障害, ⑥運動恐怖から構成され, 各項目は11-point numerical rating scale (NRS) にて回答してもらう.

英語
Measurement Items in the First Study

Both the questionnaire and video analysis will be conducted a total of four times: preoperatively, and at 1 week, 2 weeks, and 3 weeks postoperatively.

Questionnaire
For pain and movement-related factors, the following parameters will be evaluated using a visual analog scale (VAS):
1. Pain while at rest (resting pain),
2. Pain during knee movement (pain during activity),
3. Fear of movement (kinesiophobia).

Video Analysis
As movement parameters, the maximum flexion and maximum extension of the knee will be recorded using a digital camera in the sagittal plane. From the video recordings, the following parameters will be calculated:
1. Mean velocity (temporal factor),
2. Maximum flexion angle (spatial factor),
3. Number of stagnations (movement hesitation),
4. Mean information entropy (awkwardness of movement).

Measurement Items in the Second Study

A simplified questionnaire will be completed twice a day, at 7:00 AM and 7:00 PM (with a one-hour window before or after the designated time), from postoperative day 1 to at least day 11, for a total of 21 measurements. Participants will respond on paper.

The simplified questionnaire consists of the following six items:
1. Resting pain,
2. Pain during walking,
3. Sense of body ownership,
4. Sense of agency in movement,
5. Motor dysfunction,
6. Kinesiophobia.

Each item will be rated using an 11-point numerical rating scale (NRS).

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064347

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