UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
音の特性が気分に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of sound characteristics on mood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音の特性が気分に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of sound characteristics on mood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
音の特性が気分に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of sound characteristics on mood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
音の特性が気分に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of sound characteristics on mood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では,認知症患者に対する音楽療法を検討する前段階として,健常な成人を対象に,音の周波数の違いによる気分(不安,焦燥,興奮,無気力)の指標を「安心/不安」と「集中」として捉え,それらを客観的評価・主観的評価により比較することを目的とする.客観的評価は,Open Faceと脳波計を用い,主観的評価は多面的感情状態尺度(multiple mood scale)を用いる.

英語
The purpose of this study is to compare the mood (anxiety, agitation, excitement, and lethargy) of healthy adult subjects as relief or anxiety and concentration as indicators of different sound frequencies by objective and subjective evaluation, as a preliminary step in considering music therapy for patients with dementia. The objective evaluation is made by Open Face and electroencephalography, and the subjective evaluation is made by the multiple mood scale.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多面的感情状態尺度を用いた気分評価アンケートの(1)抑うつ・不安，(7)集中

英語
Depression and anxiety, Concentration in the Mood Assessment Questionnaire using the Multidimensional Affective State Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.OpenFaceにより計測された顔面筋動作(Action Unit:AU)の各種パラメータ
2.パッチ式脳波計を用いたα波，β波の計測

英語
1.Various parameters of facial muscle movements (Action Unit: AU) measured by OpenFace
2.Measurement of alpha and beta waves using a patch electroencephalograph

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
周波数成分が多いパイプオルガンによる楽曲

英語
Music by organ with many frequency components

介入2/Interventions/Control_2

日本語
周波数成分が中程度のピアノによる楽曲

英語
Music by piano with medium frequency components

介入3/Interventions/Control_3

日本語
周波数成分が少ないリコーダーによる楽曲

英語
Music by recorder with low frequency component

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の主旨に賛同した年齢 18 歳以上 30 歳未満の成人男女
アルコール消毒程度のアルコール耐性がある方
テープやゲルによるかぶれなどアレルギー反応が起きない方

英語
Adult men and women between the ages of 18 and 30 who agree with the main purpose of this study.
Those who can tolerate alcohol to the level of alcohol disinfection.
Those who do not experience allergic reactions such as rashes caused by tapes or gels.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
難聴の方
音楽が苦手な方
何らかの事情で眉を出しての顔画像を撮影できない方
抑うつ,うつ病の既往歴がある方
ヘッドホンでの音楽聴取が苦手な方
前頭部に皮膚障害がある方,あるいは前頭部の皮膚が脆弱な方
前頭部に傷及び炎症がある方
除細動器・ペースメーカーを使用している方

英語
People with hearing loss
People who have difficulty with music
People who cannot take facial images with eyebrows out for some reason
People with a history of depression
People who have difficulty listening to music through headphones
People with skin disorders in the frontal area or those with fragile frontal skin
People who have scars or inflammation on the frontal area
People who use a defibrillator or pacemaker

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さゆり
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate school of health sciences

郵便番号/Zip code

9518518

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通2番町746番地

英語
2-746, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Japan

電話/TEL

+81252270941

Email/Email

sakai@clg.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さゆり
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
大学院保健学研究科

英語
Graduate school of health sciences

郵便番号/Zip code

9518518

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通2番町746番地

英語
2-746, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Japan

電話/TEL

+81252270941

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai@clg.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City ,Japan

電話/Tel

+8525-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064345

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