UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056333
受付番号	R000064344
科学的試験名	うつ病診療におけるAI支援ツールを活用したケア（Measurement-based and AI-supported care）の臨床的有用性の検証：非盲検ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/14
最終更新日	2025/02/13 09:13:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病診療におけるAI支援ツールを活用したケア（Measurement-based and AI-supported care）の臨床的有用性の検証：非盲検ランダム化比較試験

英語
Evaluation of the Clinical Usefulness of Measurement-Based and AI-Supported Care in the Treatment of Depression: An Open-Label Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MBAIC Study

英語
MBAIC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病診療におけるAI支援ツールを活用したケア（Measurement-based and AI-supported care）の臨床的有用性の検証：非盲検ランダム化比較試験

英語
Evaluation of the Clinical Usefulness of Measurement-Based and AI-Supported Care in the Treatment of Depression: An Open-Label Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MBAIC Study

英語
MBAIC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人のうつ病に対して、うつ病治療のAI支援ツールを活用したケアの臨床的な有用性を検討する

英語
To evaluate the clinical usefulness of Measurement -Based and AI-supported care to the adult patients of major depressive disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間終了時における共同意思決定、及び治療への満足度の変化

英語
Shared Decision Making Scale (SDM-Q-9 or SDM-Q-Doc) score and Client Satisfaction (CSQ-8J) at the time of end of intervention period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 患者の共同意思決定 (SDM-Q-9)と担当医の共同意思決定 (SDM-Q-Doc)の一致率
2. うつ病の寛解率
3．ツールの課題、ツールの利用頻度（ツールへのアクセス数、アクセス時間、アクセスページ）
4．医師への信頼度(TPS)
5．ツールを参照した治療への満足度（CSQ-8J）
6．うつ症状：(HAM-D, MADRS, BDI-II)

英語
1. Coincident ratio between patient shared decision making (DSM-Q-9) and physician shared decision making (SDM-Q-Doc)
2. Remission rate of depression
3. Tool issues, frequency of tool use
4. Trust in physicians (TPS)
5. Depressive symptoms (HAMD, MADRS, BDI-II)
6. Satisfaction with the care using the tool (CSQ-8J)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（患者）
1. DSM-5のうつ病の診断基準を満たす者
2. 本研究の目的、内容を理解し、本人から自由意志による研究への参加の同意を文書で取れた者

（担当医師）
1. 上記患者の担当医
2. 本研究の目的、内容を理解し、本人から自由意志による研究への参加の同意を文書で取れた者

英語
(Patients)
1. Those who meet the diagnostic criteria for depression in DSM-5
2. Those who understand the purpose and content of this study and have obtained written consent from the individual to participate in the study of their own free will

(Medical Doctors)
1. Outpatient doctors who are in charge of above patient
2. Those who understand the purpose and content of this study and have obtained written consent from the individual to participate in the study of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（患者）
1. 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
2. スクリーニング時に臨床診断で生命にかかわるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
3．研究参加期間の3ヶ月間で2回以上の来院が困難な者
4. その他、研究責任者が本研究の対象として不適応と判断した者

（担当医師）
特になし

英語
(Patients)
1. Those with a history of severe organic brain lesions or cognitive dysfunction
2. Those with a clinically diagnosed life-threatening or unstable physical condition at the time of screening
3. Those who are unable to visit the hospital more than twice within 3 months of participation in the study
4. Others deemed by the principal investigator to be ineligible for the study

(Medical Doctors)
N/A

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊暁

ミドルネーム

姓菊地

英語

名 Toshiaki

ミドルネーム

姓 Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

t-kick.z3@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊暁

ミドルネーム

姓菊地

英語

名 Toshiaki

ミドルネーム

姓 Kikuchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kick.z3@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部精神・神経科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団慈泉会市ヶ谷ひもろぎクリニック

英語
Himorogi Psychiatric Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211(ex62014)

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 02 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064344

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064344

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）