UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳成分摂取の閉経女性を対象とした膣内環境に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Effects of a dairy ingredient on vaginal environment in postmenopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳成分摂取の閉経女性を対象とした膣内環境に関する検討

英語
Effects of a dairy ingredient on vaginal environment in postmenopausal women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳成分摂取の閉経女性を対象とした膣内環境に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Effects of a dairy ingredient on vaginal environment in postmenopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳成分摂取の閉経女性を対象とした膣内環境に関する検討

英語
Effects of a dairy ingredient on vaginal environment in postmenopausal women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
None (Healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳成分摂取による膣内環境に対する効果を評価する

英語
To investigate the effect of a dairy ingredient on the vaginal environment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Nugentスコア

英語
Nugent score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Nugentサブスコア

英語
Nugent subscore

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳成分を12週間摂取

英語
Ingestion of dairy ingredient for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)女性
2)年齢50歳以上65歳未満の者
3)最終月経から１年以上経過している者

英語
1)Female subjects
2)Subjects between 50 to 65 years old
3)More than 1 year has passed since the last menstrual period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去3か月以内に細菌性膣症、細菌性膣炎と診断された者
2)Nugentスコアが7以上の者
3)スクリーニング検査時から過去3か月以内に抗生剤の内服や点滴による治療を受けた者
4)試験期間中、生活習慣（食事・睡眠・運動等）を大きく変える予定のある者
5)乳アレルギーのある者
6)評価対象となる乳成分を常用している者
7)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
8)薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
9)被験者背景、身体所見、理学検査などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1)Subjects diagnosed with bacterial vaginosis within the past 3 months
2)Subjects with Nugent score of 7 or higher
3)Subjects who have received oral or intravenous antibiotic treatment within the past 3 months from the time of screening
4)Subjects who plan to make major lifestyle changes (diet, sleep, exercise, etc.) during the study period
5)Subjects having a milk allergy
6)Subjects who regularly consume foods containing a dairy ingredient to be evaluated
7)Subjects who have serious disease in the liver, kidney heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, or metabolic system etc. Or those who have serious medical history of these
8)Subjects who have medical history of drug allergy or severe food allergy
9)Others who have been determined as ineligible for the research subject of this study, judging by the principal investigator on the findings of their background, physical observations, physical examination, and so on

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弥生
ミドルネーム
姓	杉森

英語

名	Yayoi
ミドルネーム
姓	Sugimori

所属組織/Organization

日本語
文京ガーデン女性クリニック

英語
Bunkyo Garden Women's Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川１丁目１-７ 文京ガーデンセンターテラス 2階

英語
1-1-7 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3818-1132

Email/Email

clinic-trial@bg-josei-clinic.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	環
ミドルネーム
姓	古畑

英語

名	Tamaki
ミドルネーム
姓	Furuhata

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部　試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8207

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuhata.tamaki686@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bunkyo Garden Women's Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
文京ガーデン女性クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064343

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