UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胆管狭窄に対する経乳頭的な胆管生検の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of transpapillary biopsy for malignant biliary strictures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胆管狭窄に対する経乳頭的な胆管生検の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of transpapillary biopsy for malignant biliary strictures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガイドワイヤー誘導式大型生検鉗子を用いた悪性胆管狭窄に対する経乳頭的な胆管生検の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of transpapillary biopsy using a novel guidewire-guided biopsy forceps for malignant biliary strictures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガイドワイヤー誘導式大型生検鉗子を用いた悪性胆管狭窄に対する経乳頭的な胆管生検の前向き観察研究

英語
A prospective observational study of transpapillary biopsy using a novel guidewire-guided biopsy forceps for malignant biliary strictures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆管狭窄

英語
malignant biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胆管狭窄に対して、ガイドワイヤー誘導式大型生検鉗子を用いた経乳頭的な胆管生検の成績を前向きに検証すること

英語
to prospectively evaluate the efficacy of transpapillary biopsy using a novel guidewire-guided biopsy forceps for malignant biliary strictures

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管狭窄部に対する生検の手技成功率

英語
technical success rate of biopsy for biliary strictures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆管狭窄部に対する生検の組織診正診率
胆管狭窄部に対する生検の適正検体採取率
胆管狭窄部に対する生検に要した時間
有害事象発生率

英語
accuracy rate of histological diagnosis for bile duct stricture
success rate of obtaining adequate biopsy sample
time required for biopsies for bile duct stricture
rate of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性胆管狭窄が考えられたため、ERCPにおいて経乳頭的にガイドワイヤー誘導式大型生検鉗子を用いて胆管狭窄部に対する生検が試みられた患者

英語
patients who underwent transpapillary biopsy for malignant biliary strictures using a novel guidewire-guided biopsy forceps during ERCP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上部消化管再建後
胆管狭窄部が総胆管より上流に存在する
ERCP初心者が術者として胆管生検を行った場合

英語
patients with postoperative reconstruction of the upper gastrointestinal tract
biliary stricture located upstream of the common hepatic duct
when performing biopsy by a beginner in ERCP

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桃士
ミドルネーム
姓	村林

英語

名	Toji
ミドルネーム
姓	Murabayashi

所属組織/Organization

日本語
伊勢赤十字病院

英語
Ise Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

5168512

住所/Address

日本語
三重県伊勢市船江1-471-2

英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie

電話/TEL

0596-28-2171

Email/Email

murabayashitoji@m2.gmobb.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桃士
ミドルネーム
姓	村林

英語

名	Toji
ミドルネーム
姓	Murabayashi

組織名/Organization

日本語
伊勢赤十字病院

英語
Ise Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

516-8512

住所/Address

日本語
三重県伊勢市船江1-471-2

英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie

電話/TEL

0596-28-2171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murabayashitoji@m2.gmobb.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ise Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊勢赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
伊勢赤十字病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board at Ise Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
三重県伊勢市船江1-471-2

英語
1-471-2, Funae, Ise, Mie

電話/Tel

0596-28-2171

Email/Email

jimubu@ise.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き研究（伊勢赤十字病院、静岡県立総合病院、松阪中央総合病院）

英語
A prospective multicenter study

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064342

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