UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化粧水の有効性検証試験

英語
Lotion Efficacy Verification Test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化粧水の有効性検証試験

英語
Lotion Efficacy Verification Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性抑制候補シーズの有効性検証試験

英語
Efficacy Verification of hypersensitivity suppression ingredients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過敏性抑制候補シーズの有効性検証試験

英語
Efficacy Verification of hypersensitivity suppression ingredients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敏感肌

英語
Sensitive skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品連用による過敏性抑制および敏感肌症状の改善効果の検証

英語
Verification of the effect of continuous use of the test product on suppression of hypersensitivity and improvement of sensitive skin symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験剤塗布前、4週連用後の皮膚過敏性の変化

英語
Changes in skin sensitivity before and after 4 weeks of continuous use of the test product

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験剤塗布前、4週連用後の主観的および客観的評価による皮膚状態の改善

英語
Improvement of skin condition by subjective and objective evaluation before and after 4 weeks of continuous use of the test product

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各試験剤を1日2回、4週間塗布する。
右側：試験剤A
左側：試験剤A対照品

英語
Apply each test product twice a day for 4 weeks.
Right side: Test product A
Left side: Test product A control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各試験剤を1日2回、4週間塗布する。
右側：試験剤A対照品
左側：試験剤A

英語
Apply each test product twice a day for 4 weeks.
Right side: Test product A control
Left side: Test product A

介入3/Interventions/Control_3

日本語
各試験剤を1日2回、4週間塗布する。
右側：試験剤B
左側：試験剤B対照品

英語
Apply each test product twice a day for 4 weeks.
Right side: Test product B
Left side: Test product B control

介入4/Interventions/Control_4

日本語
各試験剤を1日2回、4週間塗布する。
右側：試験剤B対照品
左側：試験剤B

英語
Apply each test product twice a day for 4 weeks.
Right side: Test product B control
Left side: Test product B

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20～40代の日本人女性
(2) 試験への参加について、本人から自由意思による同意を得られた者
(3) 顔が敏感肌であると感じている者
(4) 一都三県(東京都、埼玉県、千葉県、神奈川県)に在住している者

英語
(1) Japanese women in their 20s to 40s
(2) Individuals who have given their free and voluntary consent to participate in the study
(3) Those who feel that they have sensitive skin on their faces.
(4) Residents of Tokyo, Saitama, Chiba, and Kanagawa prefectures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、皮膚疾患の治療のため皮膚科に通院している者
(2) 現在、顔に使用するスキンケア製品等の使用試験に参加している者、又は参加予定の者
(3) 顔に使用するスキンケア製品等の使用試験終了後2週間以上経過していない者
(4) 慢性炎症を伴う疾患のある者
(5) アトピー性皮膚炎等のアレルギー性皮膚疾患の現症を有する者
(6) 試験部位の皮膚に、試験に影響を与えうる皮膚疾患又は損傷等を有する者
(7) 薬物（クエン酸等含む）及び化粧品に対してアレルギー症状又は、特異体質などがある者
(8) 過去に化粧品の使用によって、重篤な（皮膚科を受診する様な）皮膚トラブルを起こした経験がある者
(9) 過去4週間以内に著しく日光を浴びた(日焼けサロンや海水浴に行った等)者または試験終了までにその予定のある者
(10) 1ヶ月以内に顔面ピーリング、レーザー等顔面の美容医療の施術やエステ、スパなどでの顔を対象とした美容行為、アートメイクを受けた者
(11) 試験部位に美容医療を受けた経験のある者
(12) 試験部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステなど）を、過去4週間以内に受けた者
(13) 過度のタバコ(一日一箱以上の喫煙、電子タバコ含む)及び食生活が極度に不規則な者
(14) 週6日以上、過度な飲酒（アルコール量として20g/日を越える）を行う者
(15) 妊娠中の者、授乳中の者または試験終了までに妊娠の計画を持つ者
(16) 日本語の読み書き及びコミュニケーションの取れない者
(17) 夜勤やシフト制など日常的に不規則な生活を送っている者
(18) スクリーニング時に一定の基準を満たさなかった者
(19) その他、研究担当責任者の判断によって不適とした者

英語
(1) Currently undergoing dermatological treatment for a skin disorder
(2) Currently participating or scheduled to participate in a study of skin care products for use on the face.
(3) Who have not yet completed at least 2 weeks after the completion of the study of skin care products for use on the face.
(4) Persons with chronic inflammatory diseases
(5) Those with a current allergic skin disease such as atopic dermatitis
(6) Persons with skin diseases or injuries on the skin of the test site that may affect the test
(7) Persons who have allergic symptoms or peculiar constitution to drugs (including citric acid) or cosmetics.
(8) Have a history of serious skin problems (requiring a visit to a dermatologist) due to the use of cosmetics in the past.
(9) Those who have been exposed to significant sunlight (e.g., went to a tanning salon or went swimming) within the past 4 weeks or are scheduled to do so by the end of the examination.
(10) Those who have undergone facial peeling, laser or other cosmetic medical treatment on the face, cosmetic procedures on the face at esthetic clinics, spas, etc., or art make-up within one month.
(11) Any applicant who has undergone cosmetic medical treatment on the examination site
(12) Those who have undergone any special skin care treatment (beauty salon, esthetic salon, etc.) to the test area within the past 4 weeks.
(13) Those who smoke excessively (more than one pack of cigarettes per day, including e-cigarettes) and have an extremely irregular diet
(14) Those who drink excessively (more than 20g/day of alcohol) for more than 6 days a week.
(15) Pregnant, lactating, or planning to become pregnant by the end of the study
(16) Those who cannot read, write, or communicate in Japanese
(17) Those who work irregular hours on a daily basis, such as night shift work or shift work
(18) Those that did not meet certain criteria at screening
(19) Other subjects deemed unsuitable at the discretion of the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄二郎
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Yujiro
ミドルネーム
姓	Endo

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion Corporation

所属部署/Division name

日本語
ビューティケア研究所

英語
Beauty Care Research Laboratories

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-2268-1602

Email/Email

endo_yu@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion Corporation

部署名/Division name

日本語
ビューティケア研究所

英語
Beauty Care Research Laboratories

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-1078-7985

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-masa@lion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lion Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lion Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社　倫理審査委員会

英語
Lion Corporation Clinical Review Committee

住所/Address

日本語
132-0035 東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/Tel

03-6739-3711

Email/Email

mukkaz@lion.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

29

日

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