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一般向け試験名/Public title

日本語
整形外科外来高齢患者における下腿筋厚を用いた骨格筋量評価の有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of skeletal muscle mass assessment using leg muscle thickness in elderly orthopedic outpatients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
整形外科外来高齢患者における下腿筋厚を用いた骨格筋量評価の有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of skeletal muscle mass assessment using leg muscle thickness in elderly orthopedic outpatients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
整形外科外来高齢患者における下腿筋厚を用いた骨格筋量評価の有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of skeletal muscle mass assessment using leg muscle thickness in elderly orthopedic outpatients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
整形外科外来高齢患者における下腿筋厚を用いた骨格筋量評価の有用性の検討

英語
Evaluation of the usefulness of skeletal muscle mass assessment using leg muscle thickness in elderly orthopedic outpatients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
整形外科外来高齢患者

英語
elderly orthopedic outpatients.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、整形外科外来高齢患者を対象として、超音波エコーを用いた下腿筋厚を評価し、その有用性を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate leg muscle thickness using ultrasound echocardiography in elderly orthopedic outpatients and to determine the usefulness of this technique.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 大腿筋厚、下腿筋厚、下腿周径
2. 運動機能：握力、膝伸展筋力、5回立ち上がり時間、5m歩行速度
3. ロコモティブシンドローム：立ち上がりテスト，2ステップテスト，ロコモ25

英語
1. thigh muscle thickness, lower leg muscle thickness, lower leg circumference
2. Motor function: grip strength, knee extension muscle strength, time to stand up 5 times, 5m walking speed
3. locomotive syndrome: rise test, 2-step test, locomo 25

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
道ノ尾みやた整形外科通院中で、運動器リハビリテーションが処方された患者を対象とする。

英語
Patients who are attending Michinoo-Miyata Orthopedic clinic and for whom motor rehabilitation is prescribed are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1） 神経疾患を合併もしくは明らかな神経症状がある患者
2） 骨格筋量の測定肢位の保持や運動機能測定が困難なほどの明らかな認知機能低下がある患者
3） 歩行に介助を要する患者
4） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients who fall into any of the following categories will not be included in this study
(1) Patients with neurological complications or obvious neurological symptoms
(2) Patients with obvious cognitive impairment that makes it difficult to maintain the limb position for measuring skeletal muscle mass or to measure motor function
(3) Patients who require assistance in walking.
(4) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	瞬
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
道ノ尾みやた整形外科

英語
Michinoo-Miyata Orthopaedic Clinic

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8512127

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町高田郷 8 番地 2

英語
8-2, Koda-go, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki

電話/TEL

0958560001

Email/Email

shunishii331@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瞬
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
道ノ尾みやた整形外科

英語
Michinoo-Miyata Orthopaedic Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8512127

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町高田郷 8 番地 2

英語
8-2, Koda-go, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki

電話/TEL

0958560001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunisii331@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Michinoo-Miyata Orthopaedic Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
道ノ尾みやた整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FRANCE BED HOME CARE FOUNDATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人フランスベッド・ホームケア財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Faculty of Rehabilitation, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市宇山東町18-89　

英語
18-89 Uzanto-cho, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/Tel

0728562423

Email/Email

shunishii331@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
大腿筋厚と下腿筋厚、下腿周径との相関について調査する。また、大腿筋厚、下腿筋厚、下腿周径と運動機能やロコモティブシンドロームの関係性も調査する。

英語
The correlation between thigh muscle thickness, lower leg muscle thickness, and lower leg circumference will be investigated. We will also investigate the relationship between thigh muscle thickness, lower leg muscle thickness, and lower leg circumference and exercise function and locomotive syndrome.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064340

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