UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
一般女性における遺伝子検査を用いたがん発症リスク評価プログラムの実装に関する研究

英語
Implementation of a Cancer Risk Assessment Program Using Genetic Testing in the General Female Population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝子検査を用いたがん発症リスク評価プログラムの実装

英語
Implementation of a Cancer Risk Assessment Program Using Genetic Testing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般女性集団における遺伝学的検査を用いたがん発症リスク評価プログラムの実装に関する研究

英語
Implementation of a Cancer Risk Assessment Program Using Genetic Testing in the General Female Population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝子検査を用いたがん発症リスク評価プログラムの実装

英語
Implementation of a Cancer Risk Assessment Program Using Genetic Testing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性腫瘍

英語
Hereditary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般集団女性に対して提供される遺伝性腫瘍リスク評価プログラムの実現可能性を検証すること

英語
To evaluate the feasibility of providing a hereditary tumor risk assessment program to women in the general population

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実現可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム完遂率

英語
Program completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・家族歴・既往歴のスクリーニング調査票の完答率
・研究対象者数に占める病的バリアント保有者の割合
・研究対象者数に占める遺伝学的検査基準該当者の割合
・遺伝学的検査実施者に占める病的バリアント保有者の割合
・遺伝学的検査で病的バリアントが検出された者のうち、遺伝カウンセリングを実施した者の割合
・遺伝学的検査実施基準のレベル別該当者割合

英語
- Completion rate of the family and medical history screening questionnaire
- Proportion of individuals with pathogenic variants among the study participants
- Proportion of study participants meeting the criteria for genetic testing
- Proportion of individuals with pathogenic variants among those who underwent genetic testing
- Proportion of individuals with detected pathogenic variants who received genetic counseling
- Proportion of individuals meeting genetic testing criteria by level of criteria

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究参加者は、一般集団に向けた遺伝性腫瘍リスク評価プログラムを受ける。このプログラムでは、家族歴・既往歴が一定の基準を満たした場合、遺伝学的検査の実施が推奨され、研究参加者は自由意志で検査を受けるかどうかを決定する。

英語
Study participants will undergo a hereditary tumor risk assessment program designed for the general population. In this program, genetic testing is recommended if their family and medical history meet certain criteria, and participants can freely decide whether to undergo the testing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢と性別のみ

英語
Use age and gender as the only selection criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・遺伝性腫瘍の診断を受けている者
・近親者が遺伝性腫瘍の診断を受けており、本人がその近親者として遺伝診療を受ける機会が確保されている者
・家系内にBRCA1または/かつBRCA2遺伝子の生殖細胞系列病的バリアント保持者が確認されている者
・質問票の記入が困難な者
・日本語での意思疎通が不可能な者

英語
- Individuals diagnosed with hereditary tumors
- Individuals whose close relatives have been diagnosed with hereditary tumors and who have access to genetic counseling as a relative
- Individuals with a confirmed germline pathogenic variant in the BRCA1 and/or BRCA2 genes within their family
- Individuals unable to answer the questionnaire
- Individuals unable to communicate in Japanese

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏人
ミドルネーム
姓	成松

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Narimatsu

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター臨床研究所

英語
Kanagawa Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
がん予防・情報学部

英語
Cancer Prevention and Control Division

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hiroto-narimatsu@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏人
ミドルネーム
姓	成松

英語

名	Hiroto
ミドルネーム
姓	Narimatsu

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター臨床研究所

英語
Kanagawa Cancer Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
がん予防・情報学部

英語
Cancer Prevention and Control Division

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroto-narimatsu@umin.org

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所

英語
Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団優和会

英語
You-wa-kai Medical Corporation Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アクトメッド株式会社

英語
ACTmed Co., Ltd

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cacner Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

湘南健診クリニック　ココットさくら館

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064339

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