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一般向け試験名/Public title

日本語
生きがいボランティアシステムの構築による社会的孤立・孤独の持続的な予防

英語
Petit Volunteer for Loneliness Alleviation in Older Adults (PetitVOLA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生きがいボランティアシステムの構築による社会的孤立・孤独の持続的な予防

英語
Petit Volunteer for Loneliness Alleviation in Older Adults (PetitVOLA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生きがいボランティアシステムの構築による社会的孤立・孤独の持続的な予防；ランダム化比較試験

英語
Petit Volunteer for Loneliness Alleviation in Older Adults (PetitVOLA): A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生きがいボランティアシステムの構築による社会的孤立・孤独の持続的な予防；ランダム化比較試験

英語
Petit Volunteer for Loneliness Alleviation in Older Adults (PetitVOLA): A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者

英語
Community-dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生きがいボランティアシステムを確立し、地域在住高齢者の孤独予防のための持続可能なプログラムとしてプチボランティア活動（PetitVOLA）の効果を検証すること。

英語
To investigate the benefits of petit volunteer activity (PetitVOLA) as a sustainable program for preventing loneliness by establishing an Ikigai volunteer system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
孤独感

英語
Loneliness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活満足度、社会的孤立、認知機能、身体機能、心理状態、生活様式

英語
Social isolation, life satisfaction, physical function, cognitive function, psychological status, Lifestyle

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：介護施設にて3か月間、週１回以上１日当たり2～3時間程度のボランティア活動を実施する。

英語
Intervention group: Volunteer in nursing care homes for 2-3 hours per day at least once a week for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：3か月間通常の生活を送る

英語
Control group: lead a normal life for 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）介入効果検証のためのベースライン検査を受けている
2）対象地域に居住している
3）65歳以上の男女
4）スマートフォン操作が可能な者
5）介護施設への移動が可能な者（徒歩、自転車、自家用車または公共交通機関）
6）規定する研修を受講し、介入を継続して実施できること
7）書面にて研究参加に同意している

英語
1) completed baseline assessments
2) living in the target area
3) aged over 65 years
4) capable of operating a smartphone
5) able to travel to nursing care homes (on foot, by bicycle, private vehicle or public transportation)
6) able to attend the prescribed training and continue to implement the intervention
7) willingness and ability to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 要介護・要支援認定者
2) 精神疾患等の現病又は既往（てんかん、うつ、統合失調症、双極性障害）
3) ベースライン調査において認知機能低下している者（MMSE 21点未満）
4) ベースライン調査において歩行速度低下している者（1.0m/s未満）
5) ベースライン調査において日本語版University　of　California，　Los　Angeles　Loneliness Scale第3版が28点未満の者
6) 過去6か月以内に定期的にボランティア活動を実施している者
7) 現在、週5回以上の仕事を行っている者
8) 規定する研修を受講しなかった者

英語
1) certified long-term care insurance
2) current or history of psychiatric disorders (epilepsy, depression, schizophrenia, bipolar disorder)
3) cognitive decline at baseline (MMSE < 21 points)
4) slow gait speed (<1.0 m/s) at baseline
5) score of less than 28 points on the University of California, Los Angeles Loneliness Scale (UCLA-LS) version3
6) regularly volunteering within the past 6 months
7) currently working more than 5 days a week
8) did not take the required training

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
老年学・社会科学研究センター

英語
Center for Geriatrics and Social Science

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu city, Aichi

電話/TEL

0562-87-1285

Email/Email

shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆大
ミドルネーム
姓	下田

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Shimoda

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
老年学・社会科学研究センター

英語
Center for Geriatrics and Social Science

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho, Obu city, Aichi

電話/TEL

0562-44-5651

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshimoda@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 研究医療課

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology; Research and Medical Division

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目430番地

英語
7-430 Morioka-cho Obu Aichi Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

07

日

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日本語
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