UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056301 |
|---|---|
| 受付番号 | R000064330 |
| 科学的試験名 | 急性期脳卒中症例の体性感覚機能障害に対する末梢神経感覚刺激効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/01 |
| 最終更新日 | 2024/11/28 20:08:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
急性期脳卒中症例の体性感覚機能障害に対する末梢神経感覚刺激効果の検証
英語
Effects of repetitive somatosensory stimulation on somatosensory deficits in patients with acute stroke
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性期脳卒中症例の体性感覚機能障害に対する末梢神経感覚刺激効果の検証
英語
Effects of repetitive somatosensory stimulation on somatosensory deficits in patients with acute stroke
科学的試験名/Scientific Title
日本語
急性期脳卒中症例の体性感覚機能障害に対する末梢神経感覚刺激効果の検証
英語
Effects of repetitive somatosensory stimulation on somatosensory deficits in patients with acute stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性期脳卒中症例の体性感覚機能障害に対する末梢神経感覚刺激効果の検証
英語
Effects of repetitive somatosensory stimulation on somatosensory deficits in patients with acute stroke
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性期脳卒中症例
英語
Patients with acute stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では急性期脳卒中症例の体性感覚機能障害に対するリハビリテーションとして，末梢神経感覚刺激が有効か否かを明らかとすることを目的とする．そのために，末梢神経感覚刺激が体性感覚機能・運動機能に与える効果およびその介入効果の背景にある神経生理学的メカニズムを明らかにする．
英語
The purpose of this study is to clarify whether peripheral nerve somatosensory stimulation is effective in the rehabilitation of somatosensory deficits in patients with acute stroke. We will clarify the effects of peripheral nerve somatosensory stimulation on somatosensory and motor functions and the neurophysiological mechanisms underlying the intervention effects.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体性感覚誘発電位
英語
Somatosensory evoked potentials
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・触覚閾値
・振動覚
・二点識別覚閾値
・Fugl-meyer assessment
・Action research arm test
・Box and Block test
・9-hole peg test
・握力
・Functional independence measure（FIM）
英語
Tactile threshold
Vibration threshold
Two-point discrimination threshold
Fugl-meyer assessment
Action research arm test
Box and Block test
9-hole peg test
Grip strength
Functional independence measure (FIM)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
末梢神経感覚刺激群
刺激電極には3 cm2（1.5×2.0 cm）の表面電極を用い，刺激部位は手根部の末梢神経（正中神経と尺骨神経）とする．両末梢神経への電気刺激は同期させることで同時刺激を行う．電気刺激にはパルス電流を用い，パルス幅は1ミリ秒とする．刺激強度は運動閾値（貼付した末梢神経支配筋の弱収縮が得られる強度）の90%とし，刺激周波数は20Hzとする．刺激サイクルは2秒on/4秒offとし，刺激時間は20分間とする．
英語
Peripheral nerve somatosensory stimulation group
3 cm2 (1.5 x 2.0 cm) surface electrode is used as the stimulating electrode, and the peripheral nerves in the carpal region (median nerve and ulnar nerve) are stimulated. Electrical stimulation of both peripheral nerves is synchronized for simultaneous stimulation. Pulsed current is used for electrical stimulation, and the pulse width is 1 ms. Stimulation intensity is set at 90% of the motor threshold (the intensity at which weak contraction of the attached peripheral nerve-governing muscle is obtained), and the stimulation frequency is 20 Hz. The stimulation cycle is 2 seconds on/4 seconds off, and the stimulation duration is 20 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
偽刺激群
偽刺激は，末梢神経感覚刺激実施群と同様の電極貼付を行うが末梢神経感覚刺激は行わず，20分間の安静座位とする．研究対象者には偽刺激は知覚できない強度の末梢神経感覚刺激介入を実施していると口頭にて伝える
英語
Sham Stimulation Group
In the sham stimulation group, electrodes are applied as in the peripheral sensory stimulation group, but no peripheral sensory stimulation is performed, and the subjects are placed in a sitting position for 20 minutes. The subjects are verbally informed that the sham stimulation is a peripheral sensory stimulation intervention of imperceptible intensity.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする．
① 年齢：同意取得時において，年齢が20歳以上805歳未満の患者
② 性別：不問
③ 入院／外来：入院
④ 脳血管障害により上下肢体性感覚機能障害，運動機能障害を呈する症例
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
(1) Age: Patients who are at least 20 years old and less than 805 years old at the time of obtaining consent.
(2) Gender: Any gender
(3) Inpatient/outpatient: Inpatient
(4) Patients with somatosensory and motor dysfunction in the upper and lower limbs due to cerebrovascular disease
(5) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のうち一つでも該当する患者は対象外として除外する．
① ペースメーカーなどの刺激装置を体内に有している方
② 運動・感覚麻痺の悪化など，急性に症状変化を認める方．
③ 意識レベル低下や認知症などにより検者の指示に従えない方（HDS-R20点以下は除外）
④ てんかんの既往を有する方
⑤ 妊娠している方，授乳中の方，妊娠している可能性がある方，研究期間中に妊娠を希望される方
⑥ 評価が行えない方
英語
Patients who fall under any one of the following categories are excluded from the study.
(1) Patients who have a pacemaker or other stimulating device in their body.
(2) Patients with acute symptom changes such as worsening motor or sensory paralysis.
(3) Patients who are unable to follow the examiner's instructions due to decreased level of consciousness or dementia (patients with an HDS-R score of 20 or less are excluded).
(4) Patients with a history of epilepsy
(5) Pregnant, lactating, possibly pregnant, or wishing to become pregnant during the study period.
(6) Those who are unable to perform the evaluation.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 拓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邉 |
英語
| 名 | Hiraku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
福井大学医学部附属病院
英語
University of Fukui hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Division of rehabilitation
郵便番号/Zip code
910-1193
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３ー３
英語
University of Fukui Hospital, 23-3, Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
電話/TEL
0776-61-3111
Email/Email
hiraku@u-fukui.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡邉 |
英語
| 名 | Hiraku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
福井大学医学部附属病院
英語
University of Fukui hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Division of rehabilitation
郵便番号/Zip code
910-1193
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３ー３
英語
University of Fukui Hospital, 23-3, Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
電話/TEL
0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hiraku@u-fukui.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of Fukui hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
福井大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福井大学医学部附属病院
英語
University of Fukui hospital
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３ー３
英語
University of Fukui Hospital, 23-3, Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
電話/Tel
0776-61-3111
Email/Email
hiraku@u-fuku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
福井大学医学部附属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
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