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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effects of Vitamin D 3 supplement on the cognitive status in patient with Systemic lupus Erythematosus with neuropsychiatric phenomenon.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Effects of Vitamin D 3 supplement on the cognitive status in patient with Systemic lupus Erythematosus with neuropsychiatric phenomenon. NPSLE Vit D

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effects of Vitamin D 3 supplement on the cognitive status in patient with Systemic lupus Erythematosus with neuropsychiatric phenomenon.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effects of Vitamin D 3 supplement on the cognitive status in patient with Systemic lupus Erythematosus with neuropsychiatric phenomenon. NPSLE Brain SPECT Vit D

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
While Vitamin D insufficiency is found to be associated with cognitive impairment in adults, the SLE itself is found to be associated with cognitive dysfunction (NPSLE) in about 39% [Semin Arthritis Rheum 2018;48(2):240-255] and with vitamin D insufficiency in about 16-95% affected adults. While the association of vitamin D insufficiency and NPSLE remains unknown, no reported data suggests that correction of vitamin D insufficiency can halt cognitive deterioration or facilitate cognitive improvement of NPSLE in adults. The proposed study aims to investigate association of insufficiencies of vitamin D-3, through quantitative assay in NPSLE patients whose diagnoses is to be confirmed with serum auto antibodies' assay and BRAIN SPECT perfusion scan and then the study shall continue to observe short term clinical outcome after a supplementation of vitamin D.

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	神経内科学/Neurology
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To evaluate the effect of Vitamin D3 supplementation on the cognitive status in SLE patients with neuropsychiatric phenomena.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
collect socio-demographic data of the participants
analysis of anti-ds-DNA and anti-phospholipid antibody
determine baseline serum Vitamin D status
assess the baseline cognitive impairment status by Neuropsychological tests (NP tests) with MMSE (mini mental state examination)
find out the area of brain perfusion deficit by brain SPECT imaging
evaluate Z score for severity of cognitive impairment
evaluate the effect of Vitamin D3 intervention on cognitive function after 6 months, by endline serum Vitamin D status, MMSE and brain SPECT

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Vitamin D3 supplementation led to substantial improvements in serum vitamin D levels, cognitive function (MMSE scores), and brain perfusion in the intervention group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
vitamin D supplementation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

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Confirmed diagnosed cases of NPSLE (according to American College of Rheumatology Guideline) along with low vitamin D status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Exclusion Criteria
Current use of vitamin D3 or calcium supplement.
Current or past diagnosis of cognitive impairment or dementia due to known brain disorders
Use of certain drugs such as corticosteroid, hormone replacement, psychoactive drugs

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Nasreen
ミドルネーム
姓	Sultana

所属組織/Organization

日本語

英語
National Institute of Nuclear Medicine & Allied Sciences(NINMAS)

所属部署/Division name

日本語

英語
Dhaka

郵便番号/Zip code

1000

住所/Address

日本語

英語
Room No: 805, 7th Floor Block D, NINMAS, BSMMU .Dhaka

電話/TEL

+8801711481442

Email/Email

nasreeninm@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Nasreen
ミドルネーム
姓	Sultana

組織名/Organization

日本語

英語
National Institute of Nuclear Medicine & Allied Sciences(NINMAS)

部署名/Division name

日本語

英語
Dhaka

郵便番号/Zip code

1000

住所/Address

日本語

英語
Room No: 805, 7th Floor Block D, NINMAS, BSMMU .Dhaka

電話/TEL

+8801711481442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nasreeninm@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Nuclear Medicine & Allied Sciences(NINMAS)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institute of Nuclear Medicine & Allied Sciences(NINMAS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Biological science department of University of Dhaka.Reference No : 119/Biol. Scs. February 04, 2021.

住所/Address

日本語

英語
Suhrawardi Udyan road , Dhaka

電話/Tel

+8801729920381

Email/Email

msaidularefindmc@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

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英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

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英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

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英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064329

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