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一般向け試験名/Public title

日本語
若年女性を対象とした月経随伴症状に対する日本型食生活の効果：ランダム化比較試験

英語
Effects of Japanese diet on menstrual symptoms in young women: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年女性を対象とした月経随伴症状に対する日本型食生活の効果：ランダム化比較試験

英語
Effects of Japanese diet on menstrual symptoms in young women: A randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性を対象とした月経随伴症状に対する日本型食生活の効果：ランダム化比較試験

英語
Effects of Japanese diet on menstrual symptoms in young women: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年女性を対象とした月経随伴症状に対する日本型食生活の効果：ランダム化比較試験

英語
Effects of Japanese diet on menstrual symptoms in young women: A randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経随伴症状

英語
Menstrual symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本型食生活の特徴を組み込んだ栄養指導により若年女性の月経随伴症状が軽減するか検証する。

英語
To test whether nutritional guidance incorporating features of the Japanese diet can reduce menstrual symptoms in young women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経随伴症状に関する調査票 (MDQ)

英語
Menstrual Distress Questionnaire (MDQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・月経時の痛みの測定
・月経周期
・経血量
・月経時のセルフケア法
・簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）
・健康度・生活習慣診断検査（DIHAL.2）

英語
/Visual Analog Scale
/menstrual cycle
/amount of menstrual bleeding
/Self-care methods during menstruation
/Brief-type self-administered Diet History Questionnaire (BDHQ)
/Diagnostic Inventory of Health and Life Habit (DIHAL.2)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 食生活指針をベースに日本型食生活の特徴を含めた栄養指導を行う。
2) 試験中は週1回、食事内容に関する聞取りを行う。

英語
1) Provide nutritional guidance based on dietary guidelines, including the characteristics of the Japanese diet.
2) During the study, interviews will be conducted once a week regarding dietary content.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1) 食生活指針をベースに栄養指導を行う。
2) 試験中は週1回、食事内容に関する聞取りを行う。

英語
1) Provide nutritional guidance based on dietary guidelines.
2) During the study, interviews will be conducted once a week regarding dietary content.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1) 栄養指導は行わない。
2) 試験中は週1回、食事内容に関する聞取りを行う。

英語
1) No nutritional guidance will be provided.
2) During the study, interviews will be conducted once a week regarding dietary content.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・日本人女性
・体格指数が25未満
・健康状態が良好
・月経前～月経後に心理的・身体的に悩みをもつ者

英語
/Japanese Female
/BMI<25
/Healthy adults
/Subjects with psychological or physical problems before or after menstruation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・食物アレルギーがある者
・喫煙者
・サプリメントあるいは健康食品常用者
・本試験の参加に不適当な疾患を有する者
・妊娠または妊娠の可能性のある者
・経口避妊薬またはホルモン補充療法などの薬物治療を受けている者
・研究責任者が本研究に適さないと判断した者

英語
/Food allergy
/Smokers
/Supplement or health food users
/Any other significant medical conditions
/Pregnant or possibly pregnant
/Receiving medication such as oral contraceptives or hormone replacement therapy
/Subjects who are judged to be unsuitable for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	沙恵子
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Saeko
ミドルネーム
姓	Sugawara

所属組織/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

所属部署/Division name

日本語
人間生活学部　健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition, Faculty of Human Life

郵便番号/Zip code

352-8510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, Japan

電話/TEL

048-477-0555

Email/Email

s-saeko@jumonji-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	沙恵子
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Saeko
ミドルネーム
姓	Sugawara

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

部署名/Division name

日本語
人間生活学部　健康栄養学科

英語
Department of Health and Nutrition, Faculty of Human Life

郵便番号/Zip code

352-8510

住所/Address

日本語
埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, Japan

電話/TEL

048-477-0555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-saeko@jumonji-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
十文字学園女子大学

英語
Jumonji University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
十文字学園女子大学　研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Jumonji University

住所/Address

日本語
352-8510　埼玉県新座市菅沢2-1-28

英語
2-1-28 Sugasawa, Niiza, Saitama, Japan

電話/Tel

048-477-0555

Email/Email

s-saeko@jumonji-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064326

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