UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児期におけるNon Helicobacter pylori Helicobacter感染症の疫学調査

英語
Epidemiological Survey of Non-Helicobacter pylori Helicobacter Infection in Childhood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児期におけるNHPH感染症の疫学調査

英語
Epidemiological Survey of NHPH Infections in Childhood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期におけるNon Helicobacter pylori Helicobacter感染症の疫学調査

英語
Epidemiological Survey of Non-Helicobacter pylori Helicobacter Infection in Childhood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児期におけるNHPH感染症の疫学調査

英語
Epidemiological Survey of NHPH Infections in Childhood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NHPH感染症

英語
NHPH Infections

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食思不振や腹痛精査などの腹部症状、あるいはスクリーニング検査のために上部消化管内視鏡検査とH. pyloriの感染診断を予定している15歳以下の小児を対象に、日本人の小児におけるNHPH感染率、H. pyloriの感染との共感染の割合、NHPHの感染診断法の有用性、NHPH感染に寄与する因子の解明を行うこと

英語
To investigate the rate of NHPH infection in Japanese children, the rate of co-infection with H. pylori, and the factors that contribute to NHPH infection, in children aged 15 years or younger who are scheduled to undergo an upper gastrointestinal endoscopy and H. pylori infection diagnosis for screening or for abdominal symptoms such as anorexia and abdominal pain.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本における15歳未満の小児のNHPH感染率

英語
NHPH infection rate in children under 15 years of age in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 小児の内視鏡下吸引胃液を用いたNHPH感染診断法(real-time PCR法)の評価
2. NHPH感染症の患者背景（年齢、性、疾患、ペット飼育歴、ホルモン接種歴など）の評価
3. NHPH感染症の腹部症状の評価
4. NHPH感染症の内視鏡所見の評価
5. NHPHとH. pyloriとの共感染率
6. 内視鏡施行原因疾患・症候別のH. pylori感染率・NHPH感染率
7. 内視鏡施行原因疾患・症候別の重症度とH. pylori感染との関連性

英語
1. Evaluation of the NHPH infection diagnosis method (real-time PCR method) using gastric juice in children
2. Evaluation of the patient background (age, sex, disease, pet ownership, history of hormone injections, etc.) of NHPH infection
3. Evaluation of abdominal symptoms of NHPH infection
4. Evaluation of endoscopic findings of NHPH infection
5. Co-infection rate of NHPH and H. pylori
6. H. pylori infection rate and NHPH infection rate by cause of endoscopy and symptoms
7. Relationship between severity and H. pylori infection by cause of endoscopy and symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 大分大学医学部付属病院および本研究参加施設を受診し、上部消化管内視鏡検査を受ける症例
(2) 口頭および文書による本研究参加への同意が得られた症例
(3) 年齢が15歳未満の症例

英語
(1) Patients who visit Oita University Hospital or one of the participating facilities and undergo an upper gastrointestinal endoscopy
(2) Patients who have given their consent to participate in this study, either verbally or in writing
(3) Patients who are under 15 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡検査施行日の2週間以内に酸分泌抑制薬や抗菌薬を内服している症例
(2) 免疫抑制薬やステロイド薬を内服している症例
(3) 食道や胃の外科的な手術を受けた症例
(4) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全）を有する症例
(5) その他、本研究への参加に不適切と判断された症例

英語
(1) Cases where the patient has taken acid secretion inhibitors or antibacterial drugs within two weeks of the endoscopy
(2) Cases where the patient is taking immunosuppressant or steroid medication
(3) Cases where the patient has undergone surgical treatment of the esophagus or stomach
(4) Cases where the patient has a serious complication (heart failure, renal failure, hepatic failure, respiratory failure)
(5) Cases where the patient is judged to be unsuitable for participation in this study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光繁
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsushige
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
グローカル感染症研究センター

英語
Research Center for GLOBAL and LOCAL Infectious Disease

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu

電話/TEL

097-586-5401

Email/Email

sugimo@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光繁
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsushige
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
グローカル感染症研究センター

英語
Research Center for GLOBAL and LOCAL Infectious Disease

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu

電話/TEL

097-586-5401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimo@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
グローカル感染症研究センター

個人名/Personal name

日本語
杉本光繁

英語
Mitsushige Sugimoto

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
Oita University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu

電話/Tel

097-586-5157

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No special notes

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000064325

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000064325