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一般向け試験名/Public title

日本語
入眠から起床時の香りの感じ方を考慮した香り制御に関する研究

英語
A study of aroma control based on perceptions of aroma from falling asleep until waking

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入眠から起床時の香りの感じ方を考慮した香り制御に関する研究

英語
A study of aroma control based on perceptions of aroma from falling asleep until waking

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入眠から起床時の香りの感じ方を考慮した香り制御に関する研究

英語
A study of aroma control based on perceptions of aroma from falling asleep until waking

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入眠から起床時の香りの感じ方を考慮した香り制御に関する研究

英語
A study of aroma control based on perceptions of aroma from falling asleep until waking

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、試験香り制御・試験食品摂取が睡眠休養感に及ぼす影響について調査することを目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate the effects of the test aroma control/test food intake on sleep restfulness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠休養感 （睡眠で休養がとれた感覚）

英語
Sleep restfulness (the feeling rested after sleep)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照となる香り制御

英語
Comparator aroma control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被検となる香り制御

英語
Study aroma control

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被検となる食品摂取

英語
Study food intake

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.35-65歳の方
2.睡眠に何らかの悩み（入眠困難、中途覚醒、早朝覚醒等）がある方
3.被検品の香りを不快に感じない方
4.睡眠時間（就床時間）が6時間以上の方

英語
1)Aged between 35 and 65 years
2)Persons with any kind of sleep-related problem (difficulty falling asleep, nocturnal awakening, early morning waking, etc.)
3)Persons who do not find the aroma of the test product unpleasant
4)Persons who have more than six hours of sleep (bedtime) per day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下に関わる薬を服用（常用）している方、持病・治療中の疾患がある方。
1-a）嗅覚に関わる疾患をお持ちの方。
1-b）認知機能障害のある方。
1-c）呼吸器系疾患、脳神経系疾患（意識消失、昏睡、痙攣等）、精神疾患のある方。
1-d）化学物質過敏症の方。
1-e) 睡眠に関する病気、障害（睡眠時無呼吸症候群など）をお持ちの方。
1-f）心疾患のある方。
1-g）ペースメーカーを使用されている方
2.でんぷん分解物（由来：とうもろこし）、L-セリン、香料、クエン酸、甘味料（スクラロース））に食物アレルギーを有さない方。
3.不規則な生活の方（昼夜逆転、交代勤務など）。
4.皮膚がかぶれやすい方（心電計や簡易脳波計の電極が粘着性のため）。
5.マラソン、水泳、トライアスロン等持久競技にプロレベルで取り組まれている方。

英語
1)Currently taking (regularly using) medications for any of the following or has a chronic illness or disease under treatment.
1-a)An olfactory disorder
1-b)Cognitive dysfunction
1-c)Respiratory, neurological, or psychiatric disease
1-d)Chemical sensitivity
1-e)A sleep disorder
1-f)Heart disease
1-g)Pacemaker use
2)Persons with no food allergy to starch degradation products (origin: corn), L-serine, flavorings, citric acid, sweetener (sucralose)
3)Engaged in shiftwork or keeps irregular hours (reversed sleep/wake cycle, etc.)
4)Participates in a competitive endurance sport such as distance running, swimming, or triathlon at an elite level (places high in competitions)

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	早苗
ミドルネーム
姓	花岡

英語

名	Sanae
ミドルネーム
姓	Hanaoka

所属組織/Organization

日本語
ダイキン工業株式会社

英語
Daikin Industries, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
テクノロジー・イノベーションセンター

英語
Technology and Innovation Center

郵便番号/Zip code

566-8585

住所/Address

日本語
大阪府摂津市西一津屋1番1号　ダイキン工業株式会社　テクノロジー・イノベーションセンター

英語
1-1, Nishi-Hitotsuya, Settsu, Osaka, 566-8585, Japan Daikin Industries, Ltd. Technology and Innovation Center

電話/TEL

06-6195-7051

Email/Email

sanae.hanaoka@daikin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千晶
ミドルネーム
姓	安本

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Yasumoto

組織名/Organization

日本語
ダイキン工業株式会社

英語
Daikin Industries, Ltd.

部署名/Division name

日本語
テクノロジー・イノベーションセンター

英語
Technology and Innovation Center

郵便番号/Zip code

566-8585

住所/Address

日本語
大阪府摂津市西一津屋1番1号　ダイキン工業株式会社　テクノロジー・イノベーションセンター

英語
1-1, Nishi-Hitotsuya, Settsu, Osaka, 566-8585, Japan Daikin Industries, Ltd. Technology and

電話/TEL

06-6195-7051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiaki.yasumoto@daikin.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daikin Industries, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ダイキン工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Daikin Industries, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ダイキン工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ダイキン工業株式会社

英語
Daikin Industries, Ltd.

住所/Address

日本語
大阪府摂津市西一津屋1番1号　ダイキン工業株式会社　テクノロジー・イノベーションセンター

英語
1-1, Nishi-Hitotsuya, Settsu, Osaka, 566-8585, Japan Daikin Industries, Ltd. Technology and Innovation Center

電話/Tel

06-6195-7304

Email/Email

rinrishinsa@daikin.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

28

日

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