UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取による経皮水分蒸散量への影響検討試験

英語
An examination study of consumption of the test food on transepidermal water loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取による経皮水分蒸散量への影響検討試験

英語
An examination study of consumption of the test food on transepidermal water loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取による経皮水分蒸散量への影響検討試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
An examination study of consumption of the test food on transepidermal water loss: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取による経皮水分蒸散量への影響検討試験

英語
An examination study of consumption of the test food on transepidermal water loss

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が経皮水分蒸散量へ及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effect of consumption of the test food on transepidermal water loss

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における経皮水分蒸散量 (TEWL) の実測値 (被験食品A群 vs プラセボ、被験食品B群 vs プラセボ、被験食品C群 vs プラセボ)

英語
1. The measured values of transepidermal water loss (TEWL) at 12 weeks after the first consumption (12w) (The test food A vs. placebo, the test food B vs. placebo, and the test food C vs. placebo)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 期間2~期間13*における排便回数、排便日数、排便量の実測値

2. 期間2~期間13*における便の形状、便の臭い、排便時の爽快感が期間1と比較して1段階以上改善した症例*

*期間1: スクリーニング検査前の7日間
期間2: 介入開始日から介入7日目
期間3: 介入8日目から介入14日目
期間4: 介入15日目から介入21日目
期間5: 介入22日目から介入28日目
期間6: 介入29日目から介入35日目
期間7: 介入36日目から介入42日目
期間8: 介入43日目から介入49日目
期間9: 介入50日目から介入56日目
期間10: 介入57日目から介入63日目
期間11: 介入64日目から介入70日目
期間12: 介入71日目から介入77日目
期間13: 介入78日目から介入12週間後検査の前日

英語
1. The measured values of defecation frequency, number of days with defecation, and amount of defecation in period 2~13*

2. Individuals whose stool shape, stool smell, and exhilarating feeling of defecation improved by >=1 scales in period 2~13* compared to period 1

* Period 1: 7 days prior to screening (before intervention; Scr)
Period 2: For 7 days since the first consumption
Period 3: 8~14 days after consumption
Period 4: 15~21 days after consumption
Period 5: 22~28 days after consumption
Period 6: 29~35 days after consumption
Period 7: 36~42 days after consumption
Period 8: 43~49 days after consumption
Period 9: 50~56 days after consumption
Period 10: 57~63 days after consumption
Period 11: 64~70 days after consumption
Period 12: 71~77 days after consumption
Period 13: From 78 days after consumption to the day before 12w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品A
12週間

英語
Test food A
12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品B
12週間

英語
Test food B
12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品C
12週間

英語
Test food C
12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ
12週間

英語
Placebo
12 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 成人

4. 健常者

5. スクリーニング検査の前1週間における排便回数が3~5回の者

6. 5に該当する者でスクリーニング検査時のTEWLが高い者

英語
1. Japanese

2. Women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals who defecate three to five times in seven days prior to Scr

6. Individuals whose TEWL is high at Scr among those who meet 5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者
7. 屋外での作業を伴う職業に従事している者
8. 試験期間中に海水浴等の日光に多くあたる旅行等の予定がある者
9. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者
10. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者
11. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (顔器等) を使用している者
12. 美容に関する外科手術を過去に行った者
13. 乳酸菌を多く含む食品あるいは強化した健康食品 (ヨーグルト、乳酸菌飲料、乳酸菌サプリメント等)、医薬品を日頃から摂取している者
14. 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品あるいは便通に影響する成分を強化した食品 (納豆やキムチ、漬物などの発酵食品、食物繊維が強化された食品等) を日頃から摂取している者
15. 試験期間中に鼻目のアレルギー症状に影響を及ぼすと考えられる薬剤 (抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬、血管収縮薬、降圧剤など) を継続使用しなければならない者または、継続使用する予定のある者
16. 月経前症候群 (PMS) と診断されたことがある者、または月経前に肌荒れがある者
17. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
18. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
19. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator
3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. are taking "Foods for Specified Health Uses (FOSHU)" or "Foods with Functional Claims (FFC)"
5. are taking or using medications and supplements
6. are allergic to medicines or foods related to the test product
7. are engaged in occupations involving outdoor work
8. plan to take trips that will expose them to a lot of sunlight, such as swimming in the sea during this study
9. have been diagnosed with atopic dermatitis
10. use any products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, skin lotions such as face masks, milky lotions, and sunscreen for daily skincare
11. habitually receive skincare treatment or use instruments for beauty treatment
12. have undergone cosmetic surgery
13. usually take foods containing rich in lactic acid bacteria (LAB), LAB-enriched health foods, or medicines
14. usually take medicines, health foods, FOSHU, or FFC, that may affect bowel movement / take foods fortified with ingredients affecting bowel movement
15. must continue using drug that may affect nasal and eye allergic symptoms during the study, or plan to do so
16. have been diagnosed with premenstrual syndrome or have skin problems before menstruation
17. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
18. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
19. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	和泉

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
広尾皮フ科クリニック

英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階

英語
1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5795-1112

Email/Email

dr_izumi@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Combi Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コンビ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広尾皮フ科クリニック

医療法人社団盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

28

日

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